Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

H-Side Branch Stent, een nieuwe stent voor de behandeling van echte bifurcatielaesies

7 januari 2015 bijgewerkt door: Yonsei University
Interventie voor coronaire bifurcatielaesie is ongeveer 10-20% van de totale percutane coronaire interventie (PCI). Bifurcatielaesie is moeilijk te behandelen en de prognose van PCI bij bifurcatielaesie is slechter in vergelijking met die bij niet-bifurcatielaesie. Bovendien trad occlusie van zijtak vaak op tijdens PCI. Er zijn verschillende technieken ontwikkeld om occlusie van zijtak te voorkomen, maar de resultaten zijn niet bevredigend. De stent met H-zijtak is ontwikkeld voor de behandeling van coronaire zijtaklaesie en bestaat uit proximale, verbindende en distale delen. In vivo onderzoek uitgevoerd bij varkens toonde een effectieve H-zijtak stent aan. Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van een stent met H-zijtak te bevestigen voor de behandeling van coronaire zijtaklaesie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 20 jaar
  • Patiënt met angina pectoris of asymptomatische ischemische cardiomyopathie die moet worden behandeld met een stent bij coronaire bifurcatielaesie
  • Bifurcatielaesie met een diameter van het hoofdvat van 2,5~4,0 mm, een lengte van het hoofdvat <30 mm en een diameter van het vertakte vat van ≥ 2,0 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut myocardinfarct
  • Bevestigde of verdachte aanwezigheid van trombus in doellaesie
  • In-stent restenose laesie
  • Visuele hoek met ≥75°
  • Laesie met ernstige verkalking of ernstige kronkeligheid
  • Linker hoofdlaesie
  • Chronische totale occlusie laesie
  • Graft laesie
  • Contra-indicatie voor plaatjesaggregatieremmers
  • Linkerventrikeldisfunctie (LVEF ≤40%)
  • Ernstige leverfunctiestoornis (≥2,5 maal de referentiewaarde van ASAT of ALAT)
  • Nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 2,0 mg/dl)
  • Geschiedenis van hersenbloeding, pulmonale of gastro-intestinale bloedingen
  • Overgevoeligheid voor aspirine, clopidogrel of contrastmiddelen
  • Zwangere vrouw of mogelijkheid van zwangerschap tijdens klinische studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: H-zijde tak stent
H-zijtak stentgroep
Apparaat: H-zijde tak stent
Implantatie van stent met H-zijtak bij stenotische laesie van coronaire bifurcatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden na implantatie van de stent met H-zijtak
samenstelling van cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct, stenttrombose, revascularisatie van doellaesie
Gedurende 6 maanden na implantatie van de stent met H-zijtak

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-2011-0096

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren