H-Side Branch Stent, un nouveau stent pour le traitement des véritables lésions de bifurcation
7 janvier 2015 mis à jour par: Yonsei University
L'intervention pour la lésion de la bifurcation coronarienne représente environ 10 à 20 % de l'ensemble de l'intervention coronarienne percutanée (ICP).
La lésion de bifurcation est difficile à traiter et le pronostic de l'ICP au niveau de la lésion de bifurcation a été plus sombre que celui de la lésion sans bifurcation.
De plus, l'occlusion de la branche latérale se produisait fréquemment pendant l'ICP.
Plusieurs techniques pour prévenir l'occlusion de la branche latérale ont été développées, mais les résultats ne sont pas satisfaisants.
L'endoprothèse de branche côté H est développée pour traiter les lésions de branche latérale coronaire et composée de parties proximale, de connexion et distale.
Une étude in vivo réalisée sur des porcs a montré un stent de branche côté H efficace.
Cette étude vise à confirmer l'innocuité et l'efficacité du stent de branche côté H pour le traitement de la lésion de branche latérale coronaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 20 ans
- Patient souffrant d'angor ou de cardiomyopathie ischémique asymptomatique qui doit être traité avec un stent au niveau de la lésion de la bifurcation coronarienne
- Lésion de bifurcation avec 2,5 ~ 4,0 mm de diamètre de vaisseau principal, <30 mm de longueur de vaisseau principal et ≥2,0 mm de diamètre de vaisseau ramifié
Critère d'exclusion:
- Infarctus aigu du myocarde
- Présence confirmée ou suspecte de thrombus dans la lésion cible
- Lésion de resténose intra-stent
- Angulation visuelle avec ≥75°
- Lésion avec calcification sévère ou tortuosité sévère
- Lésion principale gauche
- Lésion d'occlusion totale chronique
- Lésion du greffon
- Contre-indication aux médicaments antiplaquettaires
- Dysfonction ventriculaire gauche (FEVG ≤ 40 %)
- Dysfonctionnement hépatique sévère (≥ 2,5 fois la référence d'AST ou d'ALT)
- Dysfonctionnement rénal (créatinine sérique > 2,0 mg/dL)
- Antécédents d'hémorragie cérébrale, d'hémorragie pulmonaire ou gastro-intestinale
- Hypersensibilité à l'aspirine, au clopidogrel ou aux produits de contraste
- Femme enceinte ou possibilité de grossesse pendant la période d'étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stent de branche côté H
Groupe d'endoprothèses de branche côté H
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Implantation d'un stent de branche côté H au niveau de la lésion sténosée de la bifurcation coronarienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: Pendant 6 mois après l'implantation d'un stent de branche côté H
|
composite de décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel, thrombose de stent, revascularisation de la lésion cible
|
Pendant 6 mois après l'implantation d'un stent de branche côté H
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2014
Première publication (Estimation)
15 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-2011-0096
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