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H-Side Branch Stent, un nuovo stent per il trattamento delle vere lesioni della biforcazione

7 gennaio 2015 aggiornato da: Yonsei University
L'intervento per lesione della biforcazione coronarica è circa il 10~20% dell'intero intervento coronarico percutaneo (PCI). La lesione della biforcazione è difficile da trattare e la prognosi del PCI nella lesione della biforcazione è stata peggiore rispetto a quella della lesione non biforcata. Inoltre, l'occlusione del ramo laterale si è verificata frequentemente durante il PCI. Sono state sviluppate diverse tecniche per prevenire l'occlusione del ramo laterale, ma i risultati non sono soddisfacenti. Lo stent del ramo laterale H è stato sviluppato per il trattamento della lesione del ramo laterale coronarico ed è composto da parti prossimali, di connessione e distali. Lo studio in vivo eseguito sui suini ha mostrato un efficace stent con ramo lato H. Questo studio ha lo scopo di confermare la sicurezza e l'efficacia dello stent del ramo laterale H per il trattamento della lesione del ramo laterale coronarico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 20 anni
  • Paziente con angina o cardiomiopatia ischemica asintomatica che deve essere trattato con stent alla lesione della biforcazione coronarica
  • Lesione della biforcazione con 2,5~4,0 mm di diametro del vaso principale, <30 mm di lunghezza del vaso principale e ≥2,0 mm di diametro del vaso ramificato

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico acuto
  • Presenza confermata o sospetta di trombo nella lesione bersaglio
  • Lesione da restenosi interna allo stent
  • Angolazione visiva con ≥75°
  • Lesione con grave calcificazione o grave tortuosità
  • Lesione principale sinistra
  • Lesione da occlusione totale cronica
  • Lesione del trapianto
  • Controindicazione ai farmaci antipiastrinici
  • Disfunzione ventricolare sinistra (LVEF ≤40%)
  • Grave disfunzione epatica (≥2,5 volte rispetto al riferimento di AST o ALT)
  • Disfunzione renale (creatinina sierica > 2,0 mg/dL)
  • Storia di emorragia cerebrale, sanguinamento polmonare o gastrointestinale
  • Ipersensibilità all'aspirina, al clopidogrel o ai mezzi di contrasto
  • Donna incinta o possibilità di gravidanza durante il periodo dello studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stent ramo lato H
Gruppo stent ramo lato H
Dispositivo: Stent ramo lato H
Impianto di stent del ramo lato H nella lesione stenotica della biforcazione coronarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: Durante 6 mesi dopo l'impianto dello stent del ramo lato H
composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, trombosi dello stent, rivascolarizzazione della lesione target
Durante 6 mesi dopo l'impianto dello stent del ramo lato H

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-2011-0096

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Stent ramo lato H

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