H-Side Branch Stent, nowy stent do leczenia prawdziwych zmian bifurkacyjnych
7 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Yonsei University
Interwencja w przypadku zmiany rozwidlenia tętnicy wieńcowej stanowi około 10–20% całej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
Zmiana w bifurkacji jest trudna do leczenia, a rokowanie po PCI w przypadku zmiany w bifurkacji jest gorsze niż w przypadku zmiany bez bifurkacji.
Ponadto podczas PCI często występowała niedrożność gałęzi bocznej.
Opracowano kilka technik zapobiegania okluzji gałęzi bocznej, ale wyniki nie są zadowalające.
Stent rozgałęziony po stronie H został opracowany w celu leczenia uszkodzeń odgałęzień bocznych tętnic wieńcowych i składa się z części proksymalnej, łączącej i dystalnej.
Badanie in vivo przeprowadzone na świniach wykazało skuteczny stent rozgałęziony po stronie H.
Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności stentu po stronie H w leczeniu uszkodzenia bocznej gałęzi wieńcowej.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 20 lat
- Pacjent z dusznicą bolesną lub bezobjawową kardiomiopatią niedokrwienną, u którego wymagane jest leczenie stentem w miejscu zmiany rozwidlenia tętnicy wieńcowej
- Zmiana bifurkacyjna o średnicy naczynia głównego 2,5–4,0 mm, długości naczynia głównego <30 mm i średnicy naczynia rozgałęzionego ≥2,0 mm
Kryteria wyłączenia:
- Ostry zawał mięśnia sercowego
- Potwierdzona lub podejrzana obecność skrzepliny w docelowej zmianie
- Zmiana zwężenia w stencie
- Kąt widzenia z ≥75°
- Zmiana z silnym zwapnieniem lub silnym krętością
- Lewa zmiana główna
- Przewlekła całkowita zmiana zgryzu
- Uszkodzenie przeszczepu
- Przeciwwskazania do leków przeciwpłytkowych
- Dysfunkcja lewej komory (LVEF ≤40%)
- Ciężka dysfunkcja wątroby (≥2,5 razy w stosunku do wartości referencyjnej AST lub ALT)
- Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl)
- Historia krwotoku mózgowego, krwawienia z płuc lub przewodu pokarmowego
- Nadwrażliwość na aspirynę, klopidogrel lub środki kontrastowe
- Kobieta w ciąży lub możliwość zajścia w ciążę w okresie badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stent rozgałęziony po stronie H
Grupa stentów rozgałęzionych po stronie H
|
Implantacja stentu rozgałęzionego po stronie H w miejscu zwężenia rozwidlenia tętnicy wieńcowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po implantacji stentu od strony H
|
zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zakrzepica w stencie, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
|
W ciągu 6 miesięcy po implantacji stentu od strony H
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-2011-0096
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .