Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

H-Side Branch Stent, nový stent pro léčbu skutečných bifurkačních lézí

7. ledna 2015 aktualizováno: Yonsei University
Intervence u koronární bifurkační léze představuje asi 10~20 % celkové perkutánní koronární intervence (PCI). Bifurkační léze se obtížně léčí a prognóza PCI u bifurkačních lézí byla horší než u nebifurkačních lézí. Navíc během PCI často docházelo k okluzi postranní větve. Bylo vyvinuto několik technik k prevenci okluze postranní větve, ale výsledky nejsou uspokojivé. Stent H-side branch je vyvinut k léčbě koronární léze boční větve a skládá se z proximálních, spojovacích a distálních částí. Studie in vivo provedená na prasatech prokázala účinný stent větve H na straně H. Tato studie má potvrdit bezpečnost a účinnost stentu H-boční větve pro léčbu lézí koronární větve.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší než 20 let
  • Pacient s anginou pectoris nebo asymptomatickou ischemickou kardiomyopatií, u kterého je vyžadována léčba stentem v koronární bifurkační lézi
  • Bifurkační léze s průměrem hlavní cévy 2,5 ~ 4,0 mm, délkou hlavní cévy < 30 mm a průměrem větvené cévy ≥ 2,0 mm

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infarkt myokardu
  • Potvrzená nebo podezřelá přítomnost trombu v cílové lézi
  • Léze restenózy ve stentu
  • Zrakové zaúhlení s ≥75°
  • Léze s těžkou kalcifikací nebo těžkou tortuozitou
  • Levá hlavní léze
  • Chronická totální okluzní léze
  • Léze štěpu
  • Kontraindikace protidestičkových léků
  • Dysfunkce levé komory (LVEF ≤ 40 %)
  • Těžká jaterní dysfunkce (≥2,5krát vyšší než referenční AST nebo ALT)
  • Renální dysfunkce (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Anamnéza mozkového krvácení, plicního nebo gastrointestinálního krvácení
  • Hypersenzitivita na aspirin, klopidogrel nebo kontrastní látky
  • Těhotná žena nebo možnost těhotenství během období klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stent větve na straně H
Skupina stentu na straně H
Přístroj: Stent větve na straně H
Implantace stentu větve H na koronární bifurkaci stenotické léze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: Během 6 měsíců po implantaci stentu na straně H
kompozit kardiovaskulární smrti, nefatální infarkt myokardu, trombóza stentu, revaskularizace cílové léze
Během 6 měsíců po implantaci stentu na straně H

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-2011-0096

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stent větve na straně H

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit