H-Side Branch Stent, un nuevo stent para el tratamiento de lesiones en bifurcación verdadera
7 de enero de 2015 actualizado por: Yonsei University
La intervención para la lesión de bifurcación coronaria es aproximadamente el 10-20 % de la intervención coronaria percutánea (ICP) completa.
La lesión en bifurcación es difícil de tratar y el pronóstico de la ICP en la lesión en bifurcación ha sido peor en comparación con la lesión sin bifurcación.
Además, la oclusión de la rama lateral se produjo con frecuencia durante la PCI.
Se han desarrollado varias técnicas para prevenir la oclusión de la rama lateral, pero los resultados no son satisfactorios.
El stent de la rama del lado H está desarrollado para tratar la lesión de la rama lateral coronaria y se compone de partes proximales, de conexión y distales.
El estudio in vivo realizado en cerdos mostró un stent de rama del lado H efectivo.
Este estudio es para confirmar la seguridad y la eficacia del stent de la rama del lado H para el tratamiento de la lesión de la rama lateral coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 20 años
- Paciente con angina o miocardiopatía isquémica asintomática que requiere tratamiento con stent en lesión de bifurcación coronaria
- Lesión en bifurcación con 2,5~4,0 mm de diámetro del vaso principal, <30 mm de longitud del vaso principal y ≥2,0 mm de diámetro del vaso ramificado
Criterio de exclusión:
- Infarto agudo del miocardio
- Presencia confirmada o sospechosa de trombo en lesión diana
- Lesión de reestenosis intrastent
- Angulación visual con ≥75°
- Lesión con calcificación severa o tortuosidad severa
- Lesión principal izquierda
- Lesión de oclusión total crónica
- lesión del injerto
- Contraindicación de los medicamentos antiplaquetarios
- Disfunción ventricular izquierda (FEVI ≤40%)
- Disfunción hepática grave (≥2,5 veces la referencia de AST o ALT)
- Disfunción renal (creatinina sérica > 2,0 mg/dl)
- Antecedentes de hemorragia cerebral, hemorragia pulmonar o gastrointestinal
- Hipersensibilidad a la aspirina, clopidogrel o medios de contraste
- Embarazada o posibilidad de embarazo durante el periodo de estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Stent de rama del lado H
Grupo de stent de rama del lado H
|
Implantación de stent de rama del lado H en lesión estenótica de bifurcación coronaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: Durante los 6 meses posteriores a la implantación del stent de la rama del lado H
|
compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, trombosis del stent, revascularización de la lesión diana
|
Durante los 6 meses posteriores a la implantación del stent de la rama del lado H
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-2011-0096
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