H-Side Branch Stent, ein neuer Stent zur Behandlung echter Bifurkationsläsionen
7. Januar 2015 aktualisiert von: Yonsei University
Die Intervention bei Koronarbifurkationsläsionen macht etwa 10–20 % der gesamten perkutanen Koronarintervention (PCI) aus.
Eine Bifurkationsläsion ist schwer zu behandeln und die Prognose einer PCI bei einer Bifurkationsläsion war im Vergleich zu einer PCI ohne Bifurkationsläsion schlechter.
Darüber hinaus kam es während der PCI häufig zu einem Seitenastverschluss.
Es wurden mehrere Techniken zur Verhinderung eines Seitenastverschlusses entwickelt, die Ergebnisse sind jedoch nicht zufriedenstellend.
Der H-Seitenast-Stent wurde zur Behandlung koronarer Seitenastläsionen entwickelt und besteht aus proximalen, verbindenden und distalen Teilen.
Eine an Schweinen durchgeführte In-vivo-Studie zeigte einen wirksamen H-Seitenzweigstent.
Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des H-Seitenast-Stents zur Behandlung von koronaren Seitenastläsionen bestätigen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 20 Jahre alt
- Patient mit Angina pectoris oder asymptomatischer ischämischer Kardiomyopathie, der bei Koronarbifurkationsläsion mit einem Stent behandelt werden muss
- Bifurkationsläsion mit 2,5–4,0 mm Hauptgefäßdurchmesser, <30 mm Hauptgefäßlänge und ≥2,0 mm Durchmesser des verzweigten Gefäßes
Ausschlusskriterien:
- Akuter Myokardinfarkt
- Bestätigtes oder verdächtiges Vorhandensein eines Thrombus in der Zielläsion
- In-Stent-Restenose-Läsion
- Sehwinkel mit ≥75°
- Läsion mit starker Verkalkung oder starker Windung
- Linke Hauptläsion
- Chronische totale Okklusionsläsion
- Transplantatläsion
- Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmer
- Linksventrikuläre Dysfunktion (LVEF ≤ 40 %)
- Schwere Leberfunktionsstörung (≥2,5-mal höher als der Referenzwert von AST oder ALT)
- Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl)
- Vorgeschichte von Hirnblutungen, Lungen- oder Magen-Darm-Blutungen
- Überempfindlichkeit gegen Aspirin, Clopidogrel oder Kontrastmittel
- Schwangere Frau oder Möglichkeit einer Schwangerschaft während des klinischen Studienzeitraums
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: H-seitiger Aststent
Stentgruppe mit H-Seitenzweig
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Implantation eines H-seitigen Aststents bei einer stenotischen Läsion der Koronarbifurkation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Während 6 Monaten nach der Implantation des H-Seitenzweigstents
|
Kombination aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, Stentthrombose und Revaskularisierung der Zielläsion
|
Während 6 Monaten nach der Implantation des H-Seitenzweigstents
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-2011-0096
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