Stent de ramificação do lado H, um novo stent para o tratamento de lesões de bifurcação verdadeira
7 de janeiro de 2015 atualizado por: Yonsei University
A intervenção para a lesão da bifurcação coronária é de cerca de 10~20% de toda a intervenção coronária percutânea (ICP).
A lesão de bifurcação é difícil de ser tratada e o prognóstico da ICP na lesão de bifurcação tem sido pior em comparação com a lesão sem bifurcação.
Além disso, a oclusão do ramo lateral ocorreu com frequência durante a ICP.
Várias técnicas para prevenir a oclusão do ramo lateral foram desenvolvidas, mas os resultados não são satisfatórios.
O stent do ramo do lado H foi desenvolvido para tratar lesões do ramo coronário lateral e é composto por partes proximais, de conexão e distais.
Estudo in vivo realizado em porcos mostrou stent de ramo H eficaz.
Este estudo é para confirmar a segurança e a eficácia do stent do ramo do lado H para o tratamento da lesão do ramo coronário.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 20 anos
- Paciente com angina ou cardiomiopatia isquêmica assintomática que necessita de tratamento com stent na lesão da bifurcação coronária
- Lesão de bifurcação com 2,5~4,0mm de diâmetro do vaso principal, <30mm de comprimento do vaso principal e ≥2,0mm de diâmetro do vaso ramificado
Critério de exclusão:
- Infarto agudo do miocárdio
- Presença confirmada ou suspeita de trombo na lesão-alvo
- Lesão de reestenose intra-stent
- Ângulo visual com ≥75°
- Lesão com calcificação severa ou tortuosidade severa
- Lesão principal esquerda
- Lesão crônica de oclusão total
- lesão de enxerto
- Contra-indicação aos antiplaquetários
- Disfunção ventricular esquerda (FEVE ≤40%)
- Disfunção hepática grave (≥2,5 vezes a referência de AST ou ALT)
- Disfunção renal (creatinina sérica > 2,0mg/dL)
- História de hemorragia cerebral, hemorragia pulmonar ou gastrointestinal
- Hipersensibilidade à aspirina, clopidogrel ou meios de contraste
- Mulher grávida ou possibilidade de gravidez durante o período do estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Stent de ramo do lado H
Grupo de stent de ramo do lado H
|
Implante de stent de ramo do lado H na lesão estenótica da bifurcação coronária
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: Durante 6 meses após a implantação do stent de ramo do lado H
|
composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, trombose de stent, revascularização da lesão-alvo
|
Durante 6 meses após a implantação do stent de ramo do lado H
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-2011-0096
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