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진정한 분지 병변 치료를 위한 새로운 스텐트, H-Side Branch Stent

2015년 1월 7일 업데이트: Yonsei University
관상동맥 분기 병변에 대한 중재는 전체 경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 약 10~20%입니다. 분기부 병변은 치료가 어렵고 비분기부 병변에 비해 분기부 병변에서 PCI의 예후가 좋지 않다. 또한 PCI 중에 곁가지의 폐색이 자주 발생하였다. 곁가지의 폐색을 방지하기 위한 여러 가지 기술이 개발되었지만 결과는 만족스럽지 못하다. H측 분지 스텐트는 관상 측 분지 병변을 치료하기 위해 개발되었으며 근위부, 연결부 및 원위부로 구성됩니다. 돼지에서 수행된 생체 내 연구에서 효과적인 H-side branch stent가 나타났습니다. 본 연구는 관상동맥측 분지 병변의 치료를 위한 H측 분지 스텐트의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 것이다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20세 이상
  • 협심증 또는 무증상 허혈성 심근병증으로 관상동맥분기부 병변에 스텐트 시술이 필요한 환자
  • 주혈관 직경 2.5~4.0mm, 주혈관 길이 30mm 미만, 분지혈관 직경 ≥2.0mm인 분기부 병변

제외 기준:

  • 급성 심근 경색
  • 표적 병변에 혈전이 확인되거나 의심됨
  • 스텐트 내 재협착 병변
  • ≥75°의 시각적 각도
  • 심한 석회화 또는 심한 비틀림이 있는 병변
  • 왼쪽 주요 병변
  • 만성 총 폐색 병변
  • 이식 병변
  • 항혈소판제에 대한 금기
  • 좌심실 기능 장애(LVEF ≤40%)
  • 중증 간기능 장애(AST 또는 ALT 기준치의 ≥2.5배)
  • 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 > 2.0mg/dL)
  • 뇌출혈, 폐 또는 위장관 출혈의 병력
  • 아스피린, 클로피도그렐 또는 조영제의 과민성
  • 임부 또는 임상시험 기간 중 임신 가능성이 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: H 측 가지 스텐트
H 측 분기 스텐트 그룹
장치: H 측 가지 스텐트
관상동맥분기부 협착 병변에 H-side branch stent 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 부작용
기간: H-side branch stent 식립 후 6개월 동안
심혈관계 사망, 비치명적 심근경색, 스텐트 혈전증, 표적 병변 재관류술의 복합
H-side branch stent 식립 후 6개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1-2011-0096

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