Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

H-Side Branch Stent, en ny stent for behandling av ekte bifurkasjonslesjoner

7. januar 2015 oppdatert av: Yonsei University
Intervensjon for koronar bifurkasjonslesjon er omtrent 10~20 % av hele perkutan koronar intervensjon (PCI). Bifurkasjonslesjon er vanskelig å behandle og prognose for PCI ved bifurkasjonslesjon har vært dårligere sammenlignet med ikke-bifurkasjonslesjon. Videre forekom okklusjon av sidegren ofte under PCI. Flere teknikker for å forhindre okklusjon av sidegren er utviklet, men resultatene er ikke tilfredsstillende. H-sidegrenstent er utviklet for å behandle koronar sidegrenlesjon og består av proksimale, forbindende og distale deler. In vivo-studie utført på griser viste effektiv H-sidegrenstent. Denne studien skal bekrefte sikkerhet og effekt av H-sidegrenstent for behandling av koronar sidegrenlesjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 20 år
  • Pasient med angina eller asymptomatisk iskemisk kardiomyopati som må behandles med stent ved koronar bifurkasjonslesjon
  • Bifurkasjonslesjon med 2,5~4,0 mm hovedkardiameter, <30 mm hovedkarlengde og ≥2,0mm forgrenet kardiameter

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt hjerteinfarkt
  • Bekreftet eller mistenkelig tilstedeværelse av trombe i mållesjonen
  • In-stent restenose lesjon
  • Visuell vinkling med ≥75°
  • Lesjon med alvorlig forkalkning eller alvorlig kronglete
  • Venstre hovedlesjon
  • Kronisk total okklusjonslesjon
  • Graft lesjon
  • Kontraindikasjon mot blodplatehemmende legemidler
  • Dysfunksjon i venstre ventrikkel (LVEF ≤40 %)
  • Alvorlig leverdysfunksjon (≥2,5 ganger enn referansen for ASAT eller ALAT)
  • Nyresvikt (serumkreatinin > 2,0 mg/dL)
  • Anamnese med hjerneblødning, lunge- eller gastrointestinal blødning
  • Overfølsomhet for aspirin, klopidogrel eller kontrastmidler
  • Gravid kvinne eller mulighet for graviditet under klinisk studieperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: H-side grenstent
H-side gren stentgruppe
Enhet: H-side grenstent
Implantasjon av H-sidegrenstent ved koronar bifurkasjonsstenotisk lesjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: I løpet av 6 måneder etter implantasjon av H-sidegrenstent
kompositt av kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, stenttrombose, revaskularisering av mållesjoner
I løpet av 6 måneder etter implantasjon av H-sidegrenstent

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-2011-0096

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere