H-sivuhaarastentti, uusi stentti todellisten haaroittumisvaurioiden hoitoon
keskiviikko 7. tammikuuta 2015 päivittänyt: Yonsei University
Interventio sepelvaltimon haarautumiseen on noin 10-20 % koko perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta (PCI).
Bifurkaatioleesiota on vaikea hoitaa, ja PCI:n ennuste haarautumattomassa vauriossa on ollut huonompi verrattuna ei-haaroittumiseen.
Lisäksi sivuhaaran tukkeuma tapahtui usein PCI:n aikana.
Useita tekniikoita sivuhaaran tukkeutumisen estämiseksi on kehitetty, mutta tulokset eivät ole tyytyväisiä.
H-puolen haarastentti on kehitetty hoitamaan sepelvaltimon sivuhaaraleesio, ja se koostuu proksimaalisista, yhdistävistä ja distaalisista osista.
Sioilla tehty in vivo -tutkimus osoitti tehokkaan H-puolen haarastentin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa H-puolen haarastentin turvallisuus ja tehokkuus sepelvaltimon sivuhaaraleesion hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 20 vuotta vanha
- Potilas, jolla on angina pectoris tai oireeton iskeeminen kardiomyopatia ja jota on hoidettava stentillä sepelvaltimon haarautumisvauriossa
- Bifurkaatioleesio, jonka pääsuonen halkaisija on 2,5–4,0 mm, pääsuonen pituus < 30 mm ja haaroittuneen suonen halkaisija ≥ 2,0 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti sydäninfarkti
- Vahvistettu tai epäilyttävä trombin esiintyminen kohdevauriossa
- In-stentin restenoosivaurio
- Näkökulma ≥75°
- Vaurio, johon liittyy vakava kalkkeutuminen tai vaikea mutkaisuus
- Vasen pääleesio
- Krooninen täydellinen okkluusiovaurio
- Siirteen vaurio
- Vasta-aihe verihiutalelääkkeille
- Vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF ≤40 %)
- Vaikea maksan toimintahäiriö (≥ 2,5 kertaa verrattuna ASAT- tai ALAT-arvoon)
- Munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl)
- Aiempi verenvuoto, keuhko- tai maha-suolikanavan verenvuoto
- Yliherkkyys aspiriinille, klopidogreelille tai varjoaineille
- Raskaana oleva nainen tai raskauden mahdollisuus kliinisen tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: H-puolen haarastentti
H-puolen haarastenttiryhmä
|
H-puolen haarastentin istutus sepelvaltimon haarautuman stenoottiseen vaurioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan H-puolen haarastentin implantoinnin jälkeen
|
sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, stenttitromboosi, kohdevaurion revaskularisaatio
|
6 kuukauden ajan H-puolen haarastentin implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-2011-0096
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .