Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

H-Side Branch Stent, en ny stent til behandling af ægte bifurkationslæsioner

7. januar 2015 opdateret af: Yonsei University
Intervention for koronar bifurkationslæsion er omkring 10~20% af hele perkutan koronar intervention (PCI). Bifurkationslæsion er svær at behandle, og prognosen for PCI ved bifurkationslæsion har været dårligere sammenlignet med den ved non-bifurkationslæsion. Desuden forekom okklusion af sidegren ofte under PCI. Adskillige teknikker til at forhindre okklusion af sidegren er blevet udviklet, men resultaterne er ikke tilfredsstillende. H-sidegrenstent er udviklet til behandling af koronar sidegrenlæsion og består af proksimale, forbindende og distale dele. In vivo undersøgelse udført på grise viste en effektiv H-sidegrenstent. Denne undersøgelse skal bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​H-sidegrenstent til behandling af koronar sidegrenlæsion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 20 år
  • Patient med angina eller asymptomatisk iskæmisk kardiomyopati, som skal behandles med stent ved koronar bifurkationslæsion
  • Bifurkationslæsion med 2,5~4,0 mm hovedkardiameter, <30 mm hovedkarlængde og ≥2,0 mm forgrenet kardiameter

Ekskluderingskriterier:

  • Akut myokardieinfarkt
  • Bekræftet eller mistænkelig tilstedeværelse af trombe i mållæsionen
  • In-stent restenose læsion
  • Visuel vinkling med ≥75°
  • Læsion med alvorlig forkalkning eller svær snoethed
  • Venstre hovedlæsion
  • Kronisk total okklusionslæsion
  • Graft læsion
  • Kontraindikation til trombocythæmmende lægemidler
  • Venstre ventrikulær dysfunktion (LVEF ≤40%)
  • Alvorlig leverdysfunktion (≥2,5 gange end referencen for ASAT eller ALAT)
  • Nyreinsufficiens (serumkreatinin > 2,0 mg/dL)
  • Anamnese med hjerneblødning, lunge- eller gastrointestinal blødning
  • Overfølsomhed over for aspirin, clopidogrel eller kontrastmidler
  • Gravid kvinde eller mulighed for graviditet i den kliniske undersøgelsesperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: H-side grenstent
H-side gren stentgruppe
Enhed: H-side grenstent
Implantation af H-sidegrenstent ved koronar bifurkation stenotisk læsion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: I løbet af 6 måneder efter implantation af H-sidegrenstent
sammensat af kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, stenttrombose, revaskularisering af mållæsioner
I løbet af 6 måneder efter implantation af H-sidegrenstent

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2014

Først opslået (Skøn)

15. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-2011-0096

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med H-side grenstent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner