Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

H-Side Branch Stent, en ny stent för behandling av äkta bifurkationslesioner

7 januari 2015 uppdaterad av: Yonsei University
Intervention för koronar bifurkationsskada är cirka 10~20% av hela perkutan kranskärlsintervention (PCI). Bifurkationsskada är svår att behandla och prognosen för PCI vid bifurkationsskada har varit sämre jämfört med den vid icke-bifurkationsskada. Dessutom inträffade ocklusion av sidogren ofta under PCI. Flera tekniker för att förhindra ocklusion av sidogren har utvecklats, men resultaten är inte tillfredsställda. H-side branch stent är utvecklad för att behandla koronar sidogren lesion och består av proximala, anslutande och distala delar. In vivo-studie utförd på grisar visade en effektiv stent på H-sidan. Denna studie är för att bekräfta säkerheten och effektiviteten av stent på H-sidogrenen för behandling av koronar sidogrenskada.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre än 20 år
  • Patient med angina eller asymtomatisk ischemisk kardiomyopati som måste behandlas med stent vid koronar bifurkationsskada
  • Bifurkationsskada med 2,5~4,0 mm huvudkärldiameter, <30mm huvudkärllängd och ≥2,0mm grenat kärldiameter

Exklusions kriterier:

  • Akut hjärtinfarkt
  • Bekräftad eller misstänkt förekomst av tromb i målskadan
  • In-stent restenos lesion
  • Synvinkling med ≥75°
  • Lesion med svår förkalkning eller svår slingrande
  • Vänster huvudskada
  • Kronisk total ocklusion lesion
  • Graft lesion
  • Kontraindikation för trombocythämmande läkemedel
  • Vänster ventrikulär dysfunktion (LVEF ≤40%)
  • Allvarlig leverdysfunktion (≥2,5 gånger än referensen för ASAT eller ALAT)
  • Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 2,0 mg/dL)
  • Historik av hjärnblödning, lung- eller gastrointestinala blödningar
  • Överkänslighet mot aspirin, klopidogrel eller kontrastmedel
  • Gravid kvinna eller möjlighet till graviditet under klinisk studieperiod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: H-sida grenstent
H-sida gren stentgrupp
Enhet: H-sida grenstent
Implantation av stent på H-sidan vid koronar bifurkation stenotisk lesion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stora ogynnsamma kardiovaskulära händelser
Tidsram: Under 6 månader efter implantation av H-side branch stent
sammansatt av kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, stenttrombos, revaskularisering av målskada
Under 6 månader efter implantation av H-side branch stent

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-2011-0096

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på H-sida grenstent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera