H-Side Branch Stent, новый стент для лечения истинных бифуркационных поражений
7 января 2015 г. обновлено: Yonsei University
Вмешательство при поражении коронарной бифуркации составляет около 10–20% всего чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
Бифуркационное поражение трудно поддается лечению, и прогноз ЧКВ при бифуркационном поражении хуже, чем при небифуркационном поражении.
Кроме того, во время ЧКВ часто возникала окклюзия боковой ветви.
Было разработано несколько методов предотвращения окклюзии боковой ветви, но результаты не должны быть удовлетворительными.
Стент с Н-боковой ветвью разработан для лечения коронарного поражения боковой ветви и состоит из проксимальной, соединительной и дистальной частей.
Исследование in vivo, проведенное на свиньях, показало эффективность стента с ответвлением H-стороны.
Это исследование должно подтвердить безопасность и эффективность стента с Н-боковой ветвью для лечения поражения коронарной боковой ветви.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 20 лет
- Пациент со стенокардией или бессимптомной ишемической кардиомиопатией, которому требуется лечение стентом при поражении коронарной бифуркации
- Бифуркационное поражение с диаметром основного сосуда 2,5–4,0 мм, длиной основного сосуда <30 мм и диаметром разветвленного сосуда ≥2,0 мм
Критерий исключения:
- Острый инфаркт миокарда
- Подтвержденное или подозрительное наличие тромба в целевом поражении
- Внутристентовое рестенозное поражение
- Зрительный угол ≥75°
- Поражение с выраженной кальцификацией или выраженной извитостью
- Левое основное поражение
- Хроническое поражение тотальной окклюзии
- Поражение трансплантата
- Противопоказания к антиагрегантам
- Дисфункция левого желудочка (ФВ ЛЖ ≤40%)
- Тяжелая печеночная дисфункция (в ≥2,5 раза выше эталонного уровня АСТ или АЛТ)
- Нарушение функции почек (креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл)
- Кровоизлияние в мозг, легочное или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе
- Повышенная чувствительность к аспирину, клопидогрелю или контрастным веществам.
- Беременная женщина или возможность беременности в период клинического исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стент с ответвлением H-стороны
Группа стентов с ответвлением H-стороны
|
Имплантация стента Н-боковой ветви при стенозирующем поражении коронарной бифуркации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: В течение 6 мес после имплантации стента Н-боковой ветви
|
сочетание сердечно-сосудистой смерти, несмертельного инфаркта миокарда, тромбоза стента, реваскуляризации целевого поражения
|
В течение 6 мес после имплантации стента Н-боковой ветви
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-2011-0096
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .