H侧分支支架，一种治疗真性分叉病变的新型支架
2015年1月7日 更新者：Yonsei University
冠状动脉分叉病变的介入治疗约占整个经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的10~20%。
分叉病变治疗难度大，分叉病变PCI预后较非分叉病变差。
此外，PCI 期间常发生侧支闭塞。
已经开发了几种防止侧支闭塞的技术，但结果并不令人满意。
H侧支支架是为治疗冠状动脉侧支病变而研制的支架，由近端、连接件和远端部分组成。
在猪身上进行的体内研究显示有效的 H 侧分支支架。
本研究旨在证实H侧支支架治疗冠脉侧支病变的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20岁以上
- 冠状动脉分叉病变需要支架治疗的心绞痛或无症状缺血性心肌病患者
- 主干血管直径2.5~4.0mm，主干血管长度<30mm，分支血管直径≥2.0mm的分叉灶
排除标准：
- 急性心肌梗塞
- 目标病变中确认或可疑存在血栓
- 支架内再狭窄病变
- 视觉角度≥75°
- 病变严重钙化或严重迂曲
- 左侧主要病变
- 慢性完全闭塞病变
- 移植物病变
- 抗血小板药物的禁忌症
- 左心室功能不全（LVEF≤40%）
- 严重肝功能不全（AST或ALT参考值≥2.5倍）
- 肾功能不全（血清肌酐 > 2.0mg/dL）
- 脑出血、肺或消化道出血史
- 阿司匹林、氯吡格雷或造影剂过敏
- 孕妇或临床研究期间怀孕的可能性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：H侧分支支架
H侧分支支架组
|
冠状动脉分叉狭窄病变H侧分支支架置入术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要不良心血管事件
大体时间：H侧分支支架置入后6个月内
|
心血管死亡、非致死性心肌梗死、支架内血栓形成、靶病变血运重建的复合
|
H侧分支支架置入后6个月内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月14日
首次发布 (估计)
2014年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月7日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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