機能性ディスペプシア患者における六君子湯の有効性と安全性に関する研究
機能性ディスペプシア患者における有効性と安全性に関する六君子湯とプラセボの二重盲検試験：多施設試験（DREAM試験）
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Osaka
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Abeno-ku、Osaka、日本、545-8585
- Osaka City University Graduate School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-ROME III基準に従ってFDと診断された患者 i）インフォームドコンセントを取得する少なくとも6か月前に症状が発症した過去3か月間満たされた基準 ii）登録前の過去6か月以内に上部内視鏡検査を受けておらず、構造的/器質的疾患の証拠がある iii) 次の症状の 1 つまたは複数を持っている必要があります。
- 厄介な食後の膨満感
- 早期満腹
- みぞおちの痛み
- 心窩部燃焼
- グローバル総合症状 (GOS) スケールの FD 関連の症状 (気になる食後の膨満感、早期満腹感、心窩部痛、心窩部の灼熱感) の少なくとも 1 つが 4 以上であるのに対し、胸やけは 3 以下です。
- -Hospital Anxiety and Depression Score（HAD）のうつ病関連症状の合計スコアが10以下。
- 訪問の種類: 外来
- 十分な説明を受けた後、自発的なインフォームドコンセントを提供し、研究の性質を完全に理解していることを示します。
除外基準:
- 上部消化管に潰瘍（瘢痕を除く）または悪性腫瘍が確認されている
- 胆石症、肝炎、膵炎などの肝胆膵領域の器質的病変が疑われるもの
- 上部消化管切除歴
- 重篤な合併症（肝臓、腎臓、心臓、または血液疾患または代謝疾患）
- ヘリコバクター・ピロリの検査で陽性になってから1年以内、または除菌療法が成功した
- 禁止薬物の使用
- 神経精神障害
- 治験薬の使用または使用予定
- 薬を経口摂取できない
- 漢方薬に対するアレルギー反応の既往
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している人
- 研究責任者または研究分担者が不適格と判断した者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：六君子湯プラセボ
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- 六君子湯プラセボ (2.5 g t.i.d) を食前に 8 週間経口投与
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アクティブコンパレータ：六君子湯
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- 六君子湯（2.5 g t.i.d）を食前に 8 週間経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な治療効果（OTE）による症状改善の患者の評価
時間枠：8週間
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OTE による症状改善の患者の評価は、次の 7 つのカテゴリに分類されます。
最終評価時の患者数（中止患者を含む全患者の最新の評価可能時点）をカテゴリー別に表示します。 |
8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃食道逆流症（GERD）の症状に対する修正頻度スケールのベースラインからの変化（修正FSSG）
時間枠：ベースラインと 8 週目
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変更された FSSG アンケートは、0 ～ 28 の範囲の GERD 症状に関する 7 つの質問 (質問 1 ～ 7、0 ～ 4 のスコア) で構成され、値が低いほどより良い結果を表し、消化不良の症状に関する 7 つの質問 (質問 8 ～ 14、それぞれ) 0 から 4 まで採点された質問) 0 から 28 の範囲で、値が小さいほど良い結果を表し、合計スコアは 0 から 56 の範囲で、値が小さいほどすべての質問の結果が良いことを表します (質問 1 から 14)。 各質問には、症状の頻度に基づいてスコアが割り当てられました。 修正された FSSG のポイント スコアは、すべての症状 (質問 1 ～ 14 のポイント スコアの合計)、GERD 症状、消化不良症状の最終評価における各スコアのベースラインからの変化から計算されます。 |
ベースラインと 8 週目
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上部消化管症状重症度指数（PAGI-SYM）の患者評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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PAGI-SYM アンケートは、質問 1 ～ 20 で構成される次の 6 つのカテゴリで構成されます (各質問は 6 つのサブスケールで構成され、0 ～ 5 のスコアで構成され、値が低いほど良い結果を表します)。 サブスケール スコアは、各カテゴリのアイテムを平均して計算されます。 サブスケール スコアの平均として、合計スコア (0 から 5 の範囲で、値が低いほど良い結果を表します) が計算されます。 胸焼け・逆流、吐き気・嘔吐、食後膨満感・早期満腹感、腹部膨満感、上腹部痛、下腹部痛 PAGI-SYMの点数は、最終評価時の合計点と各カテゴリー点数のベースラインからの変化から計算されます。 |
ベースラインと 8 週目
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全体的な症状 (GOS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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GOS スケールは、1 = 問題なしから 7 = 8 つの質問で非常に重大な問題があるまでの範囲の 7 点のリッカート スケールの合計スコアによって計算されます。
GOS のポイント スコアは、最終評価時のベースラインからの変化から計算されます。
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ベースラインと 8 週目
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簡易健康調査-8 (SF-8) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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SF-8 スコアは、物理コンポーネント サマリー (PCS) スコア (5.32 ～ 70.69、 より高い値はより良い結果を表します) およびメンタル コンポーネント サマリー (MCS) スコア (範囲は 10.11 ～ 74.51、 より高い値はより良い結果を表します)、および SF-8 スコアリング アルゴリズムで指定された式を使用した PCS と MCS の合計スコア。 SF-8 の点数は、最終評価時の PCS と MCS のベースラインからの変化から計算されます。 |
ベースラインと 8 週目
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病院不安およびうつ病スケール（HAD）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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HAD は、うつ病 (質問 1、3、5、7、9、11、および 13) と不安 (質問 2、4、6、8、10、12、および 14) の 2 つのサブスケールを含む 14 項目のスケールです。 質問票の各項目は、0 から 3 までのスコアが付けられます (0 から 21 の範囲で、値が小さいほど良い結果を表します)。 HAD のポイント スコアは、ベースラインからの全体的な変化 (うつ病と不安のスコアの合計、つまり、0 から 42 の範囲の合計ポイント スコア、低い値はより良い結果を表す)、うつ病、および最終評価時の不安から計算されます。 |
ベースラインと 8 週目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Tetsuo Arakawa、Osaka City University Graduate School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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