Effekt- og sikkerhetsstudien av Rikkunshito hos pasienter med funksjonell dyspepsi
Dobbeltblindet forsøk med Rikkunshito versus placebo om effektivitet og sikkerhet hos pasienter med funksjonell dyspepsi: multisenterstudie (DREAM-studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Osaka
-
Abeno-ku, Osaka, Japan, 545-8585
- Osaka City University Graduate School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med FD i henhold til ROME III-kriteriene i) Kriterier oppfylt de siste 3 månedene med symptomdebut minst 6 måneder før informert samtykke ii) Har ikke mottatt øvre endoskopi i løpet av de siste 6 månedene før påmelding og ikke har tegn på strukturell/organisk sykdom iii) Må ha ett eller flere av følgende symptomer:
- Plagsom postprandial fylde
- Tidlig metthet
- Epigastriske smerter
- Epigastrisk brenning
- Minst ett av de FD-relaterte symptomene på Global Overall Symptom (GOS)-skalaen (plagsom postprandial fylde, tidlig metthet, epigastrisk smerte, epigastrisk svie) er ≥4, mens halsbrann er ≤3.
- Total score for depresjonsrelaterte symptomer på sykehusangst og depresjonsscore (HAD) er ≤10.
- Type besøk: Poliklinisk
- Gir frivillig informert samtykke etter å ha mottatt tilstrekkelig forklaring og demonstrerer grundig forståelse av studiens natur.
Ekskluderingskriterier:
- Bekreftet sår (unntatt arr) eller ondartet svulst i øvre GI
- Mistenkte organiske lesjoner i lever-galle-bukspyttkjertel-regionene som kolelithiasis, hepatitt, pankreatitt
- Historie om øvre GI-reseksjon
- Alvorlige komplikasjoner (lever-, nyre-, hjerte- eller blodsykdom eller metabolsk sykdom)
- Mindre enn ett år siden testet positivt for H. pylori eller har gjennomgått en vellykket eradikasjonsterapi
- Bruk av forbudte medisiner
- Nevropsykiatriske lidelser
- Bruk av eller planlagt bruk av undersøkelsesmedisiner
- Kan ikke ta narkotika oralt
- Anamnese med allergiske reaksjoner på Kampo-medisiner
- Gravide eller ammende kvinner eller de som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden
- Anses ikke kvalifisert av hovedetterforsker eller underetterforsker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Rikkunshito Placebo
|
- Oral administrering av rikkunshito placebo (2,5 g t.i.d) før måltider i 8 uker
|
|
Aktiv komparator: Rikkunshito
|
- Oral administrering av rikkunshito (2,5 g t.i.d) før måltider i 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens evaluering av symptomatisk forbedring etter samlet behandlingseffekt (OTE)
Tidsramme: 8 uker
|
Pasientens evaluering av symptomatisk forbedring av OTE er klassifisert i følgende 7 kategorier:
Antallet pasienter ved den endelige evalueringen (dvs. det siste evaluerbare tidspunktet for alle pasienter inkludert seponerte pasienter) vises etter kategori. |
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i modifisert frekvensskala for symptomene på gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) (modifisert FSSG)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Det modifiserte FSSG-spørreskjemaet er sammensatt av 7 spørsmål angående GERD-symptomer (spørsmål 1-7, skårer fra 0 til 4) som varierer mellom 0-28, lavere verdi representerer et bedre resultat, og 7 spørsmål angående dyspeptiske symptomer (spørsmål 8-14, hver spørsmål scoret fra 0 til 4) som varierer mellom 0-28, lavere verdi representerer et bedre resultat, og en total score, fra 0 til 56, lavere verdi representerer et bedre resultat av alle spørsmålene (spørsmål 1-14). Hvert spørsmål ble tildelt en poengsum basert på hyppigheten av symptomer. Poengskårene for modifisert FSSG beregnes fra endringer fra baseline i hver skåre for alle symptomer (summen av poengskår fra spørsmål 1-14), GERD-symptomer og dyspeptiske symptomer ved sluttevaluering. |
Grunnlinje og uke 8
|
|
Endring fra baseline i pasientvurderingen av øvre gastrointestinale symptomalvorlighetsindeks (PAGI-SYM)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
PAGI-SYM spørreskjema er satt sammen av følgende 6 kategorier som besto av spørsmål 1 til 20 (hvert spørsmål består av 6 underskalaer, dvs. poengskåre fra 0 til 5, lavere verdi representerer et bedre resultat). Underskalapoeng beregnes ved å beregne et gjennomsnitt på tvers av elementer i hver kategori. En total poengsum (lavere verdi representerer et bedre resultat, fra 0 til 5) beregnes som gjennomsnittet av subskala-skårene. Halsbrann/oppstøt, kvalme/oppkast, postprandial fylde/tidlig metthet, oppblåsthet, smerter i øvre del av magen og smerter i nedre del av magen Poengskårene til PAGI-SYM beregnes fra endringer fra baseline i total poengsum og hver kategoriscore ved sluttevaluering. |
Grunnlinje og uke 8
|
|
Endring fra baseline i globalt samlet symptom (GOS)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
GOS-skalaen beregnes av en total poengsum på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 = ikke noe problem til 7 = et veldig alvorlig problem over 8 spørsmål.
Poengskårene til GOS er beregnet fra endringer fra baseline ved sluttevaluering.
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Endring fra baseline i Short-form Health Survey-8 (SF-8)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
SF-8-poengsummene består av fysiske komponentsammendrag (PCS)-poengsummer (som varierer mellom 5,32-70,69, høyere verdi representerer et bedre resultat) og Mental component summary (MCS)-score (som varierer mellom 10,11-74,51, høyere verdi representerer et bedre resultat), og en total score på PCS og MCS ved bruk av en formel spesifisert i SF-8 Scoring Algorithm. Poengskårene til SF-8 er beregnet fra endringer fra baseline i PCS og MCS ved sluttevaluering. |
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Endring fra baseline i sykehusangst- og depresjonsskala (HAD)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
HAD er en 14-elements skala med 2 underskalaer av depresjon (spørsmål 1, 3, 5, 7, 9, 11 og 13) og angst (spørsmål 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14). Hvert element på spørreskjemaet er scoret fra 0 til 3 (fra 0 til 21, lavere verdi representerer et bedre resultat). Poengskårene for HAD beregnes fra endringer fra baseline totalt sett (summen av skårer for depresjon og angst, dvs. total poengskåre fra 0 til 42, lavere verdi representerer et bedre resultat), depresjon og angst ved sluttevaluering. |
Utgangspunkt og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tetsuo Arakawa, Osaka City University Graduate School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Tj43-p2-t1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .