O Estudo de Eficácia e Segurança do Rikkunshito em Pacientes com Dispepsia Funcional
Estudo duplo-cego com rikkunshito versus placebo sobre eficácia e segurança em pacientes com dispepsia funcional: estudo multicêntrico (estudo DREAM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Osaka
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Abeno-ku, Osaka, Japão, 545-8585
- Osaka City University Graduate School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Pacientes diagnosticados com DF de acordo com os critérios ROME III i) Critérios preenchidos nos últimos 3 meses com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes da obtenção do consentimento informado ii) Não receberam endoscopia digestiva alta nos últimos 6 meses antes da inscrição e não ter evidência de doença estrutural/orgânica iii) Deve ter um ou mais dos seguintes sintomas:
- Plenitude pós-prandial incômoda
- saciedade precoce
- Dor epigástrica
- queimação epigástrica
- Pelo menos um dos sintomas relacionados à DF na escala Global Global Symptom (GOS) (plenitude pós-prandial incômoda, saciedade precoce, dor epigástrica, queimação epigástrica) é ≥4, enquanto azia é ≤3.
- A pontuação total de sintomas relacionados à depressão no Hospital Anxiety and Depression Score (HAD) é ≤10.
- Tipo de visita: Ambulatorial
- Fornece consentimento informado voluntário após receber explicação adequada e demonstra compreensão completa da natureza do estudo.
Critério de exclusão:
- Úlcera confirmada (excluindo cicatrizes) ou tumor maligno no trato gastrointestinal superior
- Lesões orgânicas suspeitas nas regiões hepato-bilio-pancreáticas como colelitíase, hepatite, pancreatite
- História da ressecção do trato gastrointestinal superior
- Complicações graves (doença hepática, renal, cardíaca ou sanguínea ou doença metabólica)
- Menos de um ano desde o teste positivo para H. pylori ou ter sido submetido a uma terapia de erradicação bem-sucedida
- Uso de medicamentos proibidos
- Distúrbios neuropsiquiátricos
- Uso ou uso planejado de quaisquer drogas experimentais
- Incapaz de tomar drogas por via oral
- História de reações alérgicas a medicamentos Kampo
- Mulheres grávidas ou lactantes ou aquelas que planejam engravidar durante o período do estudo
- Considerado inelegível pelo investigador principal ou subinvestigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Rikkunshito Placebo
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- Administração oral de rikkunshito placebo (2,5 g t.i.d) antes das refeições por 8 semanas
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Comparador Ativo: Rikkunshito
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- Administração oral de rikkunshito (2,5 g t.i.d) antes das refeições por 8 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da melhora sintomática do paciente pela eficácia geral do tratamento (OTE)
Prazo: 8 semanas
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A avaliação da melhora sintomática do paciente por OTE é classificada nas 7 categorias a seguir:
O número de pacientes na avaliação final (ou seja, o último ponto de tempo avaliável de todos os pacientes, incluindo pacientes descontinuados) é mostrado por categoria. |
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na escala de frequência modificada para os sintomas da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) (FSSG modificado)
Prazo: Linha de base e semana 8
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O questionário FSSG modificado é composto por 7 questões sobre sintomas de DRGE (Questões 1-7, pontuadas de 0 a 4) variando entre 0-28, valor mais baixo representa um melhor resultado, e 7 questões sobre sintomas dispépticos (Questões 8-14, cada questão pontuada de 0 a 4) variando entre 0-28, menor valor representa um melhor resultado, e uma pontuação total, variando de 0 a 56, menor valor representa um melhor resultado de todas as questões (Questões 1-14). Cada questão recebeu uma pontuação com base na frequência dos sintomas. As pontuações de pontos do FSSG modificado são calculadas a partir das alterações da linha de base em cada pontuação para todos os sintomas (soma das pontuações das questões 1-14), sintomas de DRGE e sintomas dispépticos na avaliação final. |
Linha de base e semana 8
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Mudança da linha de base na avaliação do paciente do índice de gravidade dos sintomas gastrointestinais superiores (PAGI-SYM)
Prazo: Linha de base e semana 8
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O questionário PAGI-SYM é composto pelas seguintes 6 categorias que consistem nas questões 1 a 20 (cada questão composta por 6 subescalas, ou seja, pontuações de 0 a 5, o menor valor representa um melhor resultado). As pontuações da subescala são calculadas pela média dos itens em cada categoria. Uma pontuação total (o menor valor representa um melhor resultado, variando de 0 a 5) é calculada como a média das pontuações das subescalas. Azia/regurgitação, náuseas/vômitos, plenitude pós-prandial/saciedade precoce, inchaço, dor abdominal superior e dor abdominal inferior As pontuações do PAGI-SYM são calculadas a partir das alterações da linha de base na pontuação total e na pontuação de cada categoria na avaliação final. |
Linha de base e semana 8
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Alteração da linha de base no sintoma geral global (GOS)
Prazo: Linha de base e semana 8
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A escala GOS é calculada por uma pontuação total de uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 = nenhum problema a 7 = um problema muito grave em 8 questões.
As pontuações de GOS são calculadas a partir das alterações da linha de base na avaliação final.
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Linha de base e semana 8
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Mudança da linha de base na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido-8 (SF-8)
Prazo: Linha de base e semana 8
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As pontuações do SF-8 compreendiam as pontuações do resumo do componente físico (PCS) (variando entre 5,32-70,69, valor mais alto representa um resultado melhor) e pontuações do resumo do componente mental (MCS) (variando entre 10,11-74,51, valor mais alto representa um melhor resultado) e uma pontuação total de PCS e MCS usando uma fórmula especificada no algoritmo de pontuação SF-8. As pontuações do SF-8 são calculadas a partir das alterações da linha de base no PCS e MCS na avaliação final. |
Linha de base e semana 8
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Alteração da linha de base na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: Linha de base e semana 8
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A HAD é uma escala de 14 itens com 2 subescalas de depressão (Pergunta 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13) e ansiedade (Pergunta 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14). Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3 (variando de 0 a 21, menor valor representa melhor resultado). Os escores de pontos do HAD são calculados a partir das alterações da linha de base no geral (soma dos escores para depressão e ansiedade, ou seja, escore total de pontos variando de 0 a 42, valor mais baixo representa um melhor resultado), depressão e ansiedade na avaliação final. |
Linha de base e semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tetsuo Arakawa, Osaka City University Graduate School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Tj43-p2-t1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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