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L'étude d'efficacité et d'innocuité du Rikkunshito chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle

26 juillet 2017 mis à jour par: Kazunari Tominaga, Osaka City University

Essai en double aveugle avec Rikkunshito versus placebo sur l'efficacité et l'innocuité chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle : étude multicentrique (étude DREAM)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du Rikkunshito par rapport à un placebo chez des sujets japonais atteints de dyspepsie fonctionnelle (DF).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Osaka
      • Abeno-ku, Osaka, Japon, 545-8585
        • Osaka City University Graduate School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • -Patients diagnostiqués avec FD selon les critères ROME III i) Critères remplis au cours des 3 derniers mois avec apparition des symptômes au moins 6 mois avant l'obtention du consentement éclairé ii) N'ont pas reçu d'endoscopie haute au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription et ne présenter des signes de maladie structurelle/organique iii) Doit présenter un ou plusieurs des symptômes suivants :

    1. Plénitude postprandiale gênante
    2. rassasiement précoce
    3. Douleur épigastrique
    4. Brûlure épigastrique
  • Au moins un des symptômes liés à la FD sur l'échelle Global Overall Symptom (GOS) (plénitude postprandiale gênante, rassasiement précoce, douleur épigastrique, brûlure épigastrique) est ≥4, alors que les brûlures d'estomac sont ≤3.
  • Le score total des symptômes liés à la dépression sur le score d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HAD) est ≤ 10.
  • Type de visite : Ambulatoire
  • Fournit un consentement éclairé volontaire après avoir reçu des explications adéquates et démontre une compréhension approfondie de la nature de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Ulcère confirmé (à l'exclusion des cicatrices) ou tumeur maligne du tube digestif supérieur
  • Lésions organiques suspectées dans les régions hépato-bilio-pancréatiques telles que lithiase biliaire, hépatite, pancréatite
  • Antécédents de résection gastro-intestinale supérieure
  • Complications graves (maladie du foie, des reins, du cœur ou du sang ou maladie métabolique)
  • Moins d'un an après avoir été testé positif pour H. pylori ou avoir subi un traitement d'éradication réussi
  • Utilisation de médicaments interdits
  • Troubles neuropsychiatriques
  • Utilisation ou utilisation prévue de tout médicament expérimental
  • Incapable de prendre des médicaments par voie orale
  • Antécédents de réactions allergiques aux médicaments Kampo
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou celles qui envisagent de concevoir pendant la période d'étude
  • Jugé inéligible par le chercheur principal ou le sous-chercheur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Rikkunshito Placebo
Médicament: Rikkunshito placebo
- Administration orale de rikkunshito placebo (2,5 g t.i.d) avant les repas pendant 8 semaines
Comparateur actif: Rikkunshito
Médicament: Rikkunshito
- Administration orale de rikkunshito (2,5 g t.i.d) avant les repas pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Tsumura Rikkunshito

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation par le patient de l'amélioration symptomatique par l'efficacité globale du traitement (OTE)
Délai: 8 semaines

L'évaluation par le patient de l'amélioration symptomatique par OTE est classée dans les 7 catégories suivantes :

  1. Considérablement amélioré
  2. Amélioré
  3. Légèrement amélioré
  4. Pas de changement
  5. Legerement pire
  6. Pire
  7. Bien pire

Le nombre de patients lors de l'évaluation finale (c'est-à-dire le dernier moment évaluable de tous les patients, y compris les patients abandonnés) est indiqué par catégorie.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'échelle de fréquence modifiée pour les symptômes du reflux gastro-oesophagien (RGO) (FSSG modifié)
Délai: Ligne de base et Semaine 8

Le questionnaire FSSG modifié est composé de 7 questions concernant les symptômes du RGO (questions 1 à 7, notées de 0 à 4) allant de 0 à 28, une valeur inférieure représente un meilleur résultat, et de 7 questions concernant les symptômes dyspeptiques (questions 8 à 14, chacune question notée de 0 à 4) comprise entre 0 et 28, une valeur inférieure représente un meilleur résultat, et un score total, compris entre 0 et 56, une valeur inférieure représente un meilleur résultat de toutes les questions (questions 1 à 14). Chaque question a reçu un score basé sur la fréquence des symptômes.

Les scores ponctuels du FSSG modifié sont calculés à partir des changements par rapport au départ dans chaque score pour tous les symptômes (somme des scores ponctuels des questions 1 à 14), les symptômes du RGO et les symptômes dyspeptiques lors de l'évaluation finale.
Ligne de base et Semaine 8
Changement par rapport au départ dans l'évaluation par le patient de l'indice de gravité des symptômes gastro-intestinaux supérieurs (PAGI-SYM)
Délai: Ligne de base et Semaine 8

Le questionnaire PAGI-SYM est composé des 6 catégories suivantes composées des questions 1 à 20 (chaque question composée de 6 sous-échelles, c'est-à-dire des scores de points de 0 à 5, une valeur inférieure représente un meilleur résultat). Les scores des sous-échelles sont calculés en faisant la moyenne des éléments de chaque catégorie. Un score total (la valeur inférieure représente un meilleur résultat, allant de 0 à 5) est calculé comme la moyenne des scores des sous-échelles.

Brûlures d'estomac/régurgitations, nausées/vomissements, sensation de satiété postprandiale/satiété précoce, ballonnements, douleurs abdominales hautes et douleurs abdominales basses

Les scores ponctuels du PAGI-SYM sont calculés à partir des changements par rapport à la ligne de base du score total et du score de chaque catégorie lors de l'évaluation finale.
Ligne de base et Semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base dans le symptôme global global (GOS)
Délai: Ligne de base et Semaine 8
L'échelle GOS est calculée par un score total d'une échelle de Likert en 7 points allant de 1 = aucun problème à 7 = un problème très sévère sur 8 questions. Les scores de GOS sont calculés à partir des changements par rapport à la ligne de base lors de l'évaluation finale.
Ligne de base et Semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête abrégée sur la santé-8 (SF-8)
Délai: Base de référence et semaine 8

Les scores SF-8 comprenaient les scores du résumé des composants physiques (PCS) (allant de 5,32 à 70,69, une valeur plus élevée représente un meilleur résultat) et les scores du résumé de la composante mentale (MCS) (allant de 10,11 à 74,51, une valeur plus élevée représente un meilleur résultat), et un score total de PCS et MCS en utilisant une formule spécifiée dans l'algorithme de notation SF-8.

Les scores de points de SF-8 sont calculés à partir des changements par rapport à la ligne de base dans PCS et MCS lors de l'évaluation finale.
Base de référence et semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD)
Délai: Base de référence et semaine 8

Le HAD est une échelle de 14 items avec 2 sous-échelles de dépression (Question 1, 3, 5, 7, 9, 11 et 13) et d'anxiété (Question 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 14). Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3 (allant de 0 à 21, une valeur inférieure représente un meilleur résultat).

Les scores ponctuels de HAD sont calculés à partir des changements par rapport au départ dans l'ensemble (somme des scores pour la dépression et l'anxiété, c'est-à-dire un score total allant de 0 à 42, une valeur inférieure représente un meilleur résultat), la dépression et l'anxiété lors de l'évaluation finale.
Base de référence et semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Osaka City University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tetsuo Arakawa, Osaka City University Graduate School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2014

Première publication (Estimation)

16 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tj43-p2-t1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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