Rikkunshito 在功能性消化不良患者中的疗效和安全性研究

安慰剂比较：六国志安慰剂

药品：立宫西托安慰剂

- 餐前口服 rikkunshito 安慰剂（2.5 g t.i.d），持续 8 周

有源比较器：立国士人

药品：立国士人

- 餐前口服 rikkunshito (2.5 g t.i.d) 8 周

其他名称：

• 津村立宪士

患者通过整体治疗效果 (OTE) 对症状改善的评价

OTE对患者症状改善的评价分为以下7类：

1. 显着改善
2. 改进
3. 略有改善
4. 没变化
5. 稍差
6. 更差
7. 更糟糕

最终评估的患者数量（即包括停药患者在内的所有患者的最新可评估时间点）按类别显示。

胃食管反流病 (GERD) 症状的改良频率量表相对于基线的变化（改良的 FSSG）

修改后的 FSSG 问卷由 7 个关于 GERD 症状的问题（问题 1-7，评分从 0 到 4）组成，范围在 0-28 之间，数值越低代表结果越好，以及 7 个关于消化不良症状的问题（问题 8-14，每个问题得分从 0 到 4) 范围在 0-28 之间，较低的值代表更好的结果，总分范围从 0 到 56，较低的值代表所有问题的更好结果（问题 1-14）。 每个问题都根据症状的频率分配了一个分数。

改良 FSSG 的分数是根据所有症状（问题 1-14 的分数总和）、GERD 症状和最终评估时的消化不良症状的每个分数相对于基线的变化计算的。

上消化道症状严重程度指数 (PAGI-SYM) 患者评估相对于基线的变化

PAGI-SYM问卷由以下6个类别组成，由问题1至20组成（每个问题由6个子量表组成，即0至5的分数，数值越低代表结果越好）。 通过对每个类别中的项目进行平均来计算子量表分数。 总分（较低的值代表更好的结果，范围从 0 到 5）计算为子量表分数的平均值。

胃灼热/反流、恶心/呕吐、餐后饱胀/早饱、腹胀、上腹痛和下腹痛

PAGI-SYM 的分数是根据总分与基线的变化和最终评估时的每个类别分数计算得出的。

全球总体症状 (GOS) 相对于基线的变化

GOS 量表是根据 7 分李克特量表的总分计算的，范围从 1 = 没问题到 7 = 一个非常严重的问题，共 8 个问题。 GOS 的分数是根据最终评估时基线的变化计算的。

简短健康调查 8 (SF-8) 中的基线变化

SF-8 分数由物理组件摘要 (PCS) 分数组成（范围在 5.32-70.69 之间， 更高的值代表更好的结果）和心理成分总结（MCS）分数（范围在 10.11-74.51 之间， 更高的值表示更好的结果），PCS 和 MCS 的总分使用 SF-8 评分算法中指定的公式。

SF-8 的分数是根据最终评估时 PCS 和 MCS 基线的变化计算的。

医院焦虑和抑郁量表 (HAD) 相对于基线的变化

HAD 是一个包含 14 个项目的量表，包含 2 个抑郁分量表（问题 1、3、5、7、9、11 和 13）和焦虑分量表（问题 2、4、6、8、10、12 和 14）。 问卷上的每个项目都从 0 到 3 打分（范围从 0 到 21，较低的值代表更好的结果）。

HAD 的分数是根据最终评估时总体基线的变化（抑郁和焦虑分数的总和，即总分数范围从 0 到 42，较低的值代表更好的结果）、抑郁和焦虑来计算。