El estudio de eficacia y seguridad de Rikkunshito en pacientes con dispepsia funcional
Ensayo doble ciego con rikkunshito versus placebo sobre eficacia y seguridad en pacientes con dispepsia funcional: estudio multicéntrico (estudio DREAM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Osaka
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Abeno-ku, Osaka, Japón, 545-8585
- Osaka City University Graduate School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Pacientes diagnosticados con DF según los criterios ROME III i) Criterios cumplidos durante los últimos 3 meses con inicio de síntomas al menos 6 meses antes de obtener el consentimiento informado ii) No han recibido endoscopia digestiva alta en los últimos 6 meses antes de la inscripción y no tener evidencia de enfermedad estructural/orgánica iii) Debe tener uno o más de los siguientes síntomas:
- Plenitud posprandial molesta
- saciedad temprana
- Dolor epigástrico
- Ardor epigástrico
- Al menos uno de los síntomas relacionados con la DF en la escala Global Overall Symptom (GOS) (plenitud posprandial molesta, saciedad temprana, dolor epigástrico, ardor epigástrico) es ≥4, mientras que la acidez estomacal es ≤3.
- La puntuación total de los síntomas relacionados con la depresión en la puntuación hospitalaria de ansiedad y depresión (HAD) es ≤10.
- Tipo de visita: Consulta externa
- Proporciona consentimiento informado voluntario después de recibir una explicación adecuada y demuestra una comprensión profunda de la naturaleza del estudio.
Criterio de exclusión:
- Úlcera confirmada (excluyendo cicatrices) o tumor maligno en el GI superior
- Sospecha de lesiones orgánicas en las regiones hepato-biliar-pancreáticas como colelitiasis, hepatitis, pancreatitis
- Historia de resección GI superior
- Complicaciones graves (enfermedad del hígado, riñón, corazón o sangre o enfermedad metabólica)
- Menos de un año desde que dieron positivo para H. pylori o se sometieron a una terapia de erradicación exitosa
- Uso de medicamentos prohibidos.
- Trastornos neuropsiquiátricos
- Uso o uso planificado de cualquier fármaco en investigación
- Incapaz de tomar drogas por vía oral.
- Antecedentes de reacciones alérgicas a los medicamentos Kampo
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que estén planeando concebir durante el período de estudio
- Considerado no elegible por el investigador principal o sub-investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Rikkunshito Placebo
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- Administración oral de rikkunshito placebo (2,5 g tres veces al día) antes de las comidas durante 8 semanas
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Comparador activo: Rikkunshito
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- Administración oral de rikkunshito (2,5 g t.i.d) antes de las comidas durante 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del paciente de la mejoría sintomática por la eficacia general del tratamiento (OTE)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La evaluación de la mejoría sintomática del paciente por OTE se clasifica en las siguientes 7 categorías:
El número de pacientes en la evaluación final (es decir, el último momento evaluable de todos los pacientes, incluidos los pacientes discontinuados) se muestra por categoría. |
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala de frecuencia modificada para los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) (FSSG modificada)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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El cuestionario FSSG modificado se compone de 7 preguntas sobre síntomas de ERGE (Preguntas 1-7, puntuadas de 0 a 4) que oscilan entre 0-28, el valor más bajo representa un mejor resultado, y 7 preguntas sobre síntomas dispépticos (Preguntas 8-14, cada una). pregunta puntuada de 0 a 4) que oscila entre 0-28, el valor más bajo representa un mejor resultado, y un puntaje total, que oscila entre 0 y 56, el valor más bajo representa un mejor resultado de todas las preguntas (Preguntas 1-14). A cada pregunta se le asignó una puntuación basada en la frecuencia de los síntomas. Las puntuaciones de puntos de la FSSG modificada se calculan a partir de los cambios desde el inicio en cada puntuación para todos los síntomas (suma de las puntuaciones de puntos de las Preguntas 1-14), síntomas de ERGE y síntomas dispépticos en la evaluación final. |
Línea de base y semana 8
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Cambio desde el inicio en la evaluación del paciente del índice de gravedad de los síntomas gastrointestinales superiores (PAGI-SYM)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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El cuestionario PAGI-SYM se compone de las siguientes 6 categorías que constaban de las preguntas 1 a 20 (cada pregunta se compone de 6 subescalas, es decir, puntajes de 0 a 5, el valor más bajo representa un mejor resultado). Las puntuaciones de las subescalas se calculan promediando los elementos de cada categoría. Se calcula una puntuación total (un valor más bajo representa un mejor resultado, que va de 0 a 5) como la media de las puntuaciones de las subescalas. Acidez estomacal/regurgitación, náuseas/vómitos, plenitud posprandial/saciedad temprana, distensión abdominal, dolor en la parte superior del abdomen y dolor en la parte inferior del abdomen Los puntajes de puntos de PAGI-SYM se calculan a partir de los cambios desde el inicio en el puntaje total y el puntaje de cada categoría en la evaluación final. |
Línea de base y semana 8
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Cambio desde el inicio en el síntoma general global (GOS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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La escala GOS se calcula mediante una puntuación total de una escala Likert de 7 puntos que van desde 1 = ningún problema hasta 7 = un problema muy grave en 8 preguntas.
Los puntajes de puntos de GOS se calculan a partir de los cambios desde la línea de base en la evaluación final.
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Línea de base y semana 8
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Cambio desde la línea de base en la encuesta de salud de formato corto-8 (SF-8)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Las puntuaciones del SF-8 se componen de puntuaciones del Resumen de componentes físicos (PCS) (que oscilan entre 5,32 y 70,69, un valor más alto representa un mejor resultado) y las puntuaciones del resumen del componente mental (MCS) (que oscilan entre 10,11 y 74,51, un valor más alto representa un mejor resultado), y una puntuación total de PCS y MCS utilizando una fórmula especificada en el algoritmo de puntuación SF-8. Los puntajes de puntos de SF-8 se calculan a partir de los cambios desde la línea de base en PCS y MCS en la evaluación final. |
Línea de base y semana 8
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Cambio desde el inicio en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HAD)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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El HAD es una escala de 14 ítems con 2 subescalas de depresión (Pregunta 1, 3, 5, 7, 9, 11 y 13) y ansiedad (Pregunta 2, 4, 6, 8, 10, 12 y 14). Cada elemento del cuestionario se califica de 0 a 3 (rango de 0 a 21, el valor más bajo representa un mejor resultado). Las puntuaciones de puntos de HAD se calculan a partir de los cambios desde el inicio en general (suma de puntuaciones para depresión y ansiedad, es decir, puntuación total que varía de 0 a 42, el valor más bajo representa un mejor resultado), depresión y ansiedad en la evaluación final. |
Línea de base y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tetsuo Arakawa, Osaka City University Graduate School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Tj43-p2-t1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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