Исследование эффективности и безопасности риккунсито у пациентов с функциональной диспепсией
Двойное слепое исследование эффективности и безопасности риккунсито в сравнении с плацебо у пациентов с функциональной диспепсией: многоцентровое исследование (исследование DREAM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Osaka
-
Abeno-ku, Osaka, Япония, 545-8585
- Osaka City University Graduate School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
-Пациенты с диагнозом БФ в соответствии с критериями ROME III i) Соответствие критериям в течение последних 3 месяцев с появлением симптомов не менее чем за 6 месяцев до получения информированного согласия иметь признаки структурного/органического заболевания iii) Должен иметь один или несколько из следующих симптомов:
- Назойливая постпрандиальная полнота
- Раннее насыщение
- Колики
- Изжога
- По крайней мере, один из связанных с БФ симптомов по шкале общих симптомов (GOS) (беспокоящая полнота после приема пищи, раннее насыщение, боль в эпигастрии, жжение в эпигастрии) составляет ≥4, тогда как изжога ≤3.
- Общий балл связанных с депрессией симптомов по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD) составляет ≤10.
- Тип визита: амбулаторный
- Дает добровольное информированное согласие после получения надлежащих объяснений и демонстрирует полное понимание характера исследования.
Критерий исключения:
- Подтвержденная язва (за исключением рубцов) или злокачественная опухоль в верхних отделах ЖКТ
- Подозрение на органические поражения гепатобилиарно-панкреатической области, такие как желчнокаменная болезнь, гепатит, панкреатит
- История резекции верхних отделов ЖКТ
- Серьезные осложнения (заболевания печени, почек, сердца или крови или нарушения обмена веществ)
- Менее года после положительного результата теста на H. pylori или после успешной эрадикационной терапии
- Использование запрещенных препаратов
- Нервно-психические расстройства
- Использование или планируемое использование любых исследуемых препаратов
- Невозможно принимать наркотики перорально
- Аллергические реакции на препараты Кампо в анамнезе.
- Беременные или кормящие женщины или те, кто планирует забеременеть в период исследования
- Признан неприемлемым главным исследователем или суб-исследователем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Риккунсито Плацебо
|
- Пероральный прием риккуншито-плацебо (2,5 г три раза в день) перед едой в течение 8 недель.
|
|
Активный компаратор: Риккунсито
|
- Пероральный прием риккуншито (2,5 г три раза в день) перед едой в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка пациентом симптоматического улучшения по общей эффективности лечения (ОТЭ)
Временное ограничение: 8 недель
|
Оценка пациентом симптоматического улучшения с помощью OTE подразделяется на следующие 7 категорий:
Количество пациентов при окончательной оценке (т. е. самый последний оцениваемый момент времени для всех пациентов, включая пациентов, прекративших лечение) показано по категориям. |
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение модифицированной шкалы частоты симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) по сравнению с исходным уровнем (модифицированная шкала FSSG)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Модифицированный опросник FSSG состоит из 7 вопросов, касающихся симптомов ГЭРБ (вопросы 1-7, по шкале от 0 до 4) в диапазоне от 0 до 28, меньшее значение соответствует лучшему исходу, и 7 вопросов относительно симптомов диспепсии (вопросы 8-14, каждый вопрос оценивается от 0 до 4) в диапазоне от 0 до 28, меньшее значение соответствует лучшему результату, а общее количество баллов от 0 до 56, меньшее значение соответствует лучшему результату по всем вопросам (вопросы 1–14). Каждому вопросу был присвоен балл, основанный на частоте симптомов. Баллы модифицированной шкалы FSSG рассчитываются на основе изменений по сравнению с исходным уровнем в каждом балле по всем симптомам (сумма баллов по вопросам 1-14), симптомам ГЭРБ и диспепсическим симптомам при окончательной оценке. |
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение индекса тяжести симптомов со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (PAGI-SYM) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Анкета PAGI-SYM состоит из следующих 6 категорий, состоящих из вопросов с 1 по 20 (каждый вопрос состоит из 6 подшкал, т. е. баллов от 0 до 5, меньшее значение соответствует лучшему результату). Баллы по подшкалам рассчитываются путем усреднения по пунктам в каждой категории. Общий балл (меньшее значение соответствует лучшему результату в диапазоне от 0 до 5) рассчитывается как среднее значение баллов по подшкалам. Изжога/регургитация, тошнота/рвота, постпрандиальная полнота/раннее насыщение, вздутие живота, боль в верхней части живота и боль в нижней части живота Баллы PAGI-SYM рассчитываются на основе изменений по сравнению с исходным уровнем общего балла и балла по каждой категории при окончательной оценке. |
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение глобального общего симптома (GOS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Шкала GOS рассчитывается по общей сумме баллов по 7-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 = нет проблем до 7 = очень серьезная проблема по 8 вопросам.
Баллы GOS рассчитываются на основе изменений исходного уровня при окончательной оценке.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком обзоре состояния здоровья-8 (SF-8)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
Оценки SF-8 состоят из итоговых оценок физического компонента (PCS) (в диапазоне от 5,32 до 70,69, более высокое значение соответствует лучшему результату) и суммарные баллы ментального компонента (MCS) (от 10,11 до 74,51, более высокое значение представляет лучший результат), а также общие баллы PCS и MCS с использованием формулы, указанной в алгоритме оценки SF-8. Баллы SF-8 рассчитываются на основе изменений PCS и MCS по сравнению с исходным уровнем при окончательной оценке. |
Исходный уровень и 8 неделя
|
|
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HAD) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
|
HAD представляет собой шкалу из 14 пунктов с 2 подшкалами депрессии (вопросы 1, 3, 5, 7, 9, 11 и 13) и тревоги (вопросы 2, 4, 6, 8, 10, 12 и 14). Каждый пункт анкеты оценивается по шкале от 0 до 3 (от 0 до 21, чем меньше значение, тем лучше результат). Баллы HAD рассчитываются на основе изменений по сравнению с исходным уровнем в целом (сумма баллов депрессии и тревоги, т. е. общий балл в диапазоне от 0 до 42, меньшее значение соответствует лучшему результату), депрессии и тревоги при окончательной оценке. |
Исходный уровень и 8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tetsuo Arakawa, Osaka City University Graduate School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tj43-p2-t1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .