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Die Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Rikkunshito bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie

26. Juli 2017 aktualisiert von: Kazunari Tominaga, Osaka City University

Doppelblinde Studie mit Rikkunshito versus Placebo zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie: Multizentrische Studie (DREAM-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rikkunshito im Vergleich zu Placebo bei japanischen Probanden mit funktioneller Dyspepsie (FD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • Abeno-ku, Osaka, Japan, 545-8585
        • Osaka City University Graduate School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • -Patienten, bei denen FD gemäß den ROME-III-Kriterien diagnostiziert wurde i) Kriterien erfüllt für die letzten 3 Monate mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor Einholung der Einverständniserklärung ii) Haben in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung keine obere Endoskopie erhalten und tun dies nicht Anzeichen einer strukturellen/organischen Erkrankung haben iii) Muss eines oder mehrere der folgenden Symptome aufweisen:

    1. Lästiges postprandiales Völlegefühl
    2. Frühe Sättigung
    3. Oberbauchschmerzen
    4. Epigastrisches Brennen
  • Mindestens eines der FD-bezogenen Symptome auf der Global Overall Symptom (GOS)-Skala (lästiges postprandiales Völlegefühl, frühe Sättigung, epigastrische Schmerzen, epigastrisches Brennen) ist ≥4, während Sodbrennen ≤3 ist.
  • Der Gesamtwert der depressionsbedingten Symptome im Hospital Anxiety and Depression Score (HAD) beträgt ≤ 10.
  • Art des Besuchs: Ambulant
  • Gibt nach Erhalt einer angemessenen Erklärung eine freiwillige Einverständniserklärung ab und zeigt ein gründliches Verständnis der Art der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigtes Geschwür (außer Narben) oder bösartiger Tumor im oberen Gastrointestinaltrakt
  • Verdacht auf organische Läsionen in den Leber-Gallen-Pankreas-Regionen wie Cholelithiasis, Hepatitis, Pankreatitis
  • Geschichte der oberen GI-Resektion
  • Schwerwiegende Komplikationen (Leber-, Nieren-, Herz- oder Bluterkrankungen oder Stoffwechselerkrankungen)
  • Weniger als ein Jahr seit positivem Test auf H. pylori oder erfolgreicher Eradikationstherapie
  • Verwendung verbotener Medikamente
  • Neuropsychiatrische Störungen
  • Verwendung oder geplante Verwendung von Prüfpräparaten
  • Medikamente können nicht oral eingenommen werden
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Kampo-Medikamente
  • Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Vom Hauptforscher oder Unterforscher als nicht förderfähig erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Rikkunshito-Placebo
Arzneimittel: Rikkunshito-Placebo
- Orale Verabreichung von Rikkunshito-Placebo (2,5 g dreimal täglich) vor den Mahlzeiten für 8 Wochen
Aktiver Komparator: Rikunshito
Arzneimittel: Rikunshito
- Orale Verabreichung von Rikkunshito (2,5 g 3-mal täglich) vor den Mahlzeiten für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Tsumura-Rikunshito

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der symptomatischen Verbesserung durch den Patienten anhand der Gesamtbehandlungswirksamkeit (OTE)
Zeitfenster: 8 Wochen

Die Patientenbewertung der symptomatischen Verbesserung durch OTE wird in die folgenden 7 Kategorien eingeteilt:

  1. Bedeutend verbessert
  2. Verbessert
  3. Leicht verbessert
  4. Keine Änderung
  5. Etwas schlechter
  6. Schlimmer
  7. Viel schlimmer

Die Anzahl der Patienten zum Zeitpunkt der Schlussauswertung (d. h. der letzte auswertbare Zeitpunkt aller Patienten, einschließlich der Patienten, die abgebrochen wurden) wird nach Kategorie angezeigt.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der modifizierten Häufigkeitsskala für die Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) gegenüber dem Ausgangswert (modifizierte FSSG)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8

Der modifizierte FSSG-Fragebogen besteht aus 7 Fragen zu GERD-Symptomen (Fragen 1–7, bewertet von 0 bis 4), die zwischen 0–28 liegen, wobei ein niedrigerer Wert ein besseres Ergebnis darstellt, und 7 Fragen zu dyspeptischen Symptomen (Fragen 8–14, jeweils Frage mit einer Punktzahl von 0 bis 4) zwischen 0 und 28, ein niedrigerer Wert steht für ein besseres Ergebnis, und eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 56, ein niedrigerer Wert steht für ein besseres Ergebnis bei allen Fragen (Fragen 1 bis 14). Jeder Frage wurde eine Punktzahl basierend auf der Häufigkeit der Symptome zugeordnet.

Die Punktwerte des modifizierten FSSG werden aus den Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in jedem Wert für alle Symptome (Summe der Punktwerte aus den Fragen 1–14), GERD-Symptomen und dyspeptischen Symptomen bei der abschließenden Bewertung berechnet.
Baseline und Woche 8
Änderung der Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 8

Der PAGI-SYM-Fragebogen besteht aus den folgenden 6 Kategorien, die aus den Fragen 1 bis 20 bestehen (jede Frage besteht aus 6 Subskalen, d. h. Punktzahlen von 0 bis 5, ein niedrigerer Wert steht für ein besseres Ergebnis). Subskalen-Scores werden durch Mittelung über Items in jeder Kategorie berechnet. Eine Gesamtpunktzahl (ein niedrigerer Wert stellt ein besseres Ergebnis dar und reicht von 0 bis 5) wird als Mittelwert der Subskalenpunktzahlen berechnet.

Sodbrennen/Aufstoßen, Übelkeit/Erbrechen, postprandiales Völlegefühl/frühes Sättigungsgefühl, Blähungen, Oberbauchschmerzen und Unterbauchschmerzen

Die Punktwerte von PAGI-SYM werden aus den Änderungen der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert und jeder Kategoriepunktzahl bei der Abschlussbewertung berechnet.
Baseline und Woche 8
Änderung des globalen Gesamtsymptoms (GOS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die GOS-Skala wird durch eine Gesamtpunktzahl einer 7-Punkte-Likert-Skala berechnet, die von 1 = kein Problem bis 7 = ein sehr ernstes Problem über 8 Fragen reicht. Die Punktwerte von GOS werden aus Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der abschließenden Bewertung berechnet.
Baseline und Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform-Gesundheitsumfrage-8 (SF-8)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8

Die SF-8-Scores bestehen aus Physical Component Summary (PCS)-Scores (zwischen 5,32 und 70,69, ein höherer Wert steht für ein besseres Ergebnis) und Mental Component Summary (MCS)-Scores (zwischen 10,11 und 74,51, ein höherer Wert stellt ein besseres Ergebnis dar) und eine Gesamtpunktzahl von PCS und MCS unter Verwendung einer Formel, die im SF-8-Bewertungsalgorithmus angegeben ist.

Die Punktwerte von SF-8 werden aus den Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in PCS und MCS bei der abschließenden Bewertung berechnet.
Baseline und Woche 8
Veränderung der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 8

Die HAD ist eine 14-Item-Skala mit 2 Subskalen Depression (Frage 1, 3, 5, 7, 9, 11 und 13) und Angst (Frage 2, 4, 6, 8, 10, 12 und 14). Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet (von 0 bis 21, ein niedrigerer Wert steht für ein besseres Ergebnis).

Die Punktwerte von HAD werden aus den Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert insgesamt (Summe der Werte für Depression und Angst, d. h. Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 42, niedrigerer Wert steht für ein besseres Ergebnis), Depression und Angst bei der abschließenden Bewertung berechnet.
Baseline und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Osaka City University

Ermittler

  • Studienleiter: Tetsuo Arakawa, Osaka City University Graduate School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tj43-p2-t1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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