Rikkunshiton teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on funktionaalinen dyspepsia
Kaksoissokkotutkimus Rikkunshiton ja lumelääkkeen kanssa tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on funktionaalinen dyspepsia: Monikeskustutkimus (DREAM-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Osaka
-
Abeno-ku, Osaka, Japani, 545-8585
- Osaka City University Graduate School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Potilaat, joilla on diagnosoitu FD ROME III -kriteerien mukaan i) Kriteerit täyttyvät viimeisten 3 kuukauden aikana ja oireet ovat alkaneet vähintään 6 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen saamista ii) He eivät ole saaneet yläendoskopiaa viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, eivätkä he ole saaneet sinulla on näyttöä rakenteellisesta/orgaanisesta sairaudesta iii) Sinulla on oltava yksi tai useampi seuraavista oireista:
- Häiritsevää aterian jälkeistä kylläisyyttä
- Varhainen kyllästyminen
- Vatsakipu
- Epigastrinen polttaminen
- Ainakin yksi FD:hen liittyvistä oireista Global Overall Symptom (GOS) -asteikolla (häiritsevä aterian jälkeinen kylläisyys, varhainen kylläisyys, ylävatsan kipu, mahalaukun polttaminen) on ≥4, kun taas närästys on ≤3.
- Masennukseen liittyvien oireiden kokonaispistemäärä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuspisteessä (HAD) on ≤10.
- Vierailun tyyppi: Avohoito
- Antaa vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen saatuaan riittävän selvityksen ja osoittaa perusteellisen ymmärryksen tutkimuksen luonteesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu haava (pois lukien arvet) tai pahanlaatuinen kasvain ylemmän maha-suolikanavan alueella
- Epäillyt orgaaniset vauriot maksa-sappi-haima-alueilla, kuten sappikivitauti, hepatiitti, haimatulehdus
- Ylemmän GI-resektion historia
- Vakavat komplikaatiot (maksa-, munuais-, sydän- tai verisairaus tai aineenvaihduntasairaus)
- Alle vuosi siitä, kun H. pylori -positiivinen testi on tehty tai heille on tehty onnistunut hävityshoito
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö
- Neuropsykiatriset häiriöt
- Tutkimuslääkkeiden käyttö tai suunniteltu käyttö
- Ei pysty ottamaan huumeita suun kautta
- Aiemmat allergiset reaktiot Kampo-lääkkeistä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille tai niille, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
- Päätutkija tai osatutkija ei katso sitä kelpoiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Rikkunshito Placebo
|
- rikkunshito lumelääkettä (2,5 g t.i.d) suun kautta ennen ateriaa 8 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Rikkunshito
|
- rikkunshiton (2,5 g t.i.d) suun kautta ennen ateriaa 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan arvio oireiden paranemisesta kokonaishoidon tehokkuuden perusteella (OTE)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
OTE:n potilaan arvio oireiden paranemisesta on luokiteltu seuraaviin 7 luokkaan:
Potilaiden lukumäärät lopullisessa arvioinnissa (eli kaikkien potilaiden viimeisin arvioitava aikapiste, mukaan lukien hoidon lopettaneet potilaat) esitetään luokittain. |
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireiden modifioidussa taajuusasteikossa (muunnettu FSSG)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Muokattu FSSG-kyselylomake koostuu 7 kysymyksestä koskien GERD-oireita (kysymykset 1-7, arvosanat 0-4), jotka vaihtelevat välillä 0-28, pienempi arvo edustaa parempaa tulosta, ja 7 kysymyksestä, jotka koskevat dyspeptisia oireita (kysymykset 8-14, kukin kysymys 0-4) välillä 0-28, pienempi arvo edustaa parempaa lopputulosta ja kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-56, pienempi arvo edustaa parempaa tulosta kaikista kysymyksistä (kysymykset 1-14). Jokaiselle kysymykselle annettiin pistemäärä oireiden esiintymistiheyden perusteella. Modifioidun FSSG:n pistemäärät lasketaan lähtötilanteesta tehdyistä muutoksista jokaisessa pisteessä kaikissa oireissa (pisteiden summa kysymyksistä 1-14), GERD-oireista ja dyspeptisista oireista lopullisessa arvioinnissa. |
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Muutos lähtötilanteesta ylemmän maha-suolikanavan oireiden vakavuusindeksin (PAGI-SYM) potilasarvioinnissa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
PAGI-SYM-kyselylomake koostuu seuraavista kuudesta kategoriasta, jotka koostuivat kysymyksistä 1-20 (jokainen kysymys koostuu 6 alaasteikosta, eli pisteet 0-5, pienempi arvo edustaa parempaa tulosta). Alaskaalan pisteet lasketaan laskemalla kunkin luokan kohteiden keskiarvo. Kokonaispistemäärä (alempi arvo edustaa parempaa tulosta, välillä 0–5) lasketaan alaskaalan pisteiden keskiarvona. Närästys/ruggitaatio, pahoinvointi/oksentelu, aterian jälkeinen kylläisyys/varhainen kylläisyyden tunne, turvotus, ylävatsakipu ja alavatsakipu PAGI-SYM:n pistemäärät lasketaan kokonaispistemäärän muutoksista lähtötasosta ja kunkin luokan pistemäärästä lopullisessa arvioinnissa. |
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Muutos perustasosta globaalissa yleisoireessa (GOS)
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
GOS-asteikko lasketaan 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 = ei ongelmaa 7 = erittäin vakava ongelma 8 kysymyksessä.
GOS:n pisteet lasketaan lähtötilanteen muutoksista loppuarvioinnissa.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Muutos lähtötilanteesta lyhyessä terveystutkimuksessa 8 (SF-8)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
|
SF-8-pisteet koostuivat Physical Component Summ (PCS) -pisteistä (välillä 5,32-70,69, korkeampi arvo edustaa parempaa lopputulosta) ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteet (MCS) (välillä 10,11-74,51, korkeampi arvo edustaa parempaa lopputulosta) ja PCS- ja MCS-pisteiden kokonaispistemäärä käyttämällä SF-8 Scoring Algorithm -algoritmissa määritettyä kaavaa. SF-8:n pistemäärät lasketaan PCS:n ja MCS:n muutoksista lähtötilanteesta loppuarvioinnissa. |
Lähtötilanne ja viikko 8
|
|
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HAD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
|
HAD on 14 kohdan asteikko, jossa on 2 alaasteikkoa: masennus (kysymys 1, 3, 5, 7, 9, 11 ja 13) ja ahdistus (kysymys 2, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14). Jokainen kyselylomakkeen kohta pisteytetään 0-3 (vaihtelee 0-21, pienempi arvo edustaa parempaa tulosta). HAD:n pistemäärät lasketaan lähtötilanteen muutoksista (masennus- ja ahdistuneisuuspisteiden summa, eli kokonaispistepisteet vaihtelevat välillä 0–42, alempi arvo edustaa parempaa tulosta), masennuksesta ja ahdistuksesta loppuarvioinnissa. |
Lähtötilanne ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tetsuo Arakawa, Osaka City University Graduate School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tj43-p2-t1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .