Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelsen af ​​Rikkunshito hos patienter med funktionel dyspepsi

26. juli 2017 opdateret af: Kazunari Tominaga, Osaka City University

Dobbeltblindet forsøg med Rikkunshito versus placebo om effektivitet og sikkerhed hos patienter med funktionel dyspepsi: Multicenter-undersøgelse (DREAM-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Rikkunshito sammenlignet med placebo hos japanske forsøgspersoner med funktionel dyspepsi (FD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Abeno-ku, Osaka, Japan, 545-8585
        • Osaka City University Graduate School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • -Patienter diagnosticeret med FD i henhold til ROME III-kriterierne i) Kriterier opfyldt i de sidste 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før indhentning af informeret samtykke ii) Har ikke modtaget øvre endoskopi inden for de sidste 6 måneder før indskrivning og har ikke har tegn på strukturel/organisk sygdom iii) Skal have et eller flere af følgende symptomer:

    1. Besværlig postprandial fylde
    2. Tidlig mæthed
    3. Epigastriske smerter
    4. Epigastrisk brænding
  • Mindst et af de FD-relaterede symptomer på Global Overall Symptom (GOS)-skalaen (besværlig postprandial fylde, tidlig mæthed, epigastriske smerter, epigastrisk svie) er ≥4, mens halsbrand er ≤3.
  • Samlet score for depressionsrelaterede symptomer på hospitalsangst og depressionsscore (HAD) er ≤10.
  • Type besøg: Ambulant
  • Giver frivilligt informeret samtykke efter at have modtaget fyldestgørende forklaring og demonstrerer en grundig forståelse af undersøgelsens art.

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet ulcus (eksklusive ar) eller ondartet tumor i øvre GI
  • Mistænkte organiske læsioner i hepato-galde-pancreas-regionerne såsom kolelithiasis, hepatitis, pancreatitis
  • Historie om øvre GI-resektion
  • Alvorlige komplikationer (lever-, nyre-, hjerte- eller blodsygdom eller stofskiftesygdom)
  • Mindre end et år siden testet positivt for H. pylori eller har gennemgået en vellykket udryddelsesterapi
  • Brug af forbudte medicin
  • Neuropsykiatriske lidelser
  • Brug af eller planlagt brug af eventuelle forsøgslægemidler
  • Ude af stand til at tage stoffer oralt
  • Anamnese med allergiske reaktioner over for Kampo-medicin
  • Gravide eller ammende kvinder eller dem, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  • Anses for uegnet af hovedefterforsker eller underforsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Rikkunshito Placebo
Medicin: Rikkunshito placebo
- Oral administration af rikkunshito placebo (2,5 g t.i.d) før måltider i 8 uger
Aktiv komparator: Rikkunshito
Medicin: Rikkunshito
- Oral administration af rikkunshito (2,5 g t.i.d) før måltider i 8 uger
Andre navne:
  • Tsumura Rikkunshito

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patients evaluering af symptomatisk forbedring ved overordnet behandlingseffektivitet (OTE)
Tidsramme: 8 uger

Patients evaluering af symptomatisk forbedring ved OTE er klassificeret i følgende 7 kategorier:

  1. Betydeligt forbedret
  2. Forbedret
  3. Lidt forbedret
  4. Ingen ændring
  5. Lidt værre
  6. Værre
  7. Meget værre

Antallet af patienter ved den endelige evaluering (dvs. det seneste evaluerbare tidspunkt for alle patienter inklusive seponerede patienter) er vist efter kategori.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ændret frekvensskala for symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) (modificeret FSSG)
Tidsramme: Baseline og uge 8

Det modificerede FSSG-spørgeskema er sammensat af 7 spørgsmål vedrørende GERD-symptomer (Spørgsmål 1-7, scoret fra 0 til 4), der spænder mellem 0-28, lavere værdi repræsenterer et bedre resultat, og 7 spørgsmål vedrørende dyspeptiske symptomer (Spørgsmål 8-14, hver spørgsmål scoret fra 0 til 4) spænder mellem 0-28, lavere værdi repræsenterer et bedre resultat, og en samlet score, spænder fra 0 til 56, lavere værdi repræsenterer et bedre resultat af alle spørgsmål (spørgsmål 1-14). Hvert spørgsmål blev tildelt en score baseret på hyppigheden af ​​symptomer.

Pointscorerne for modificeret FSSG beregnes ud fra ændringer fra baseline i hver score for alle symptomer (summen af ​​pointscore fra spørgsmål 1-14), GERD-symptomer og dyspeptiske symptomer ved den endelige evaluering.
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i patientvurderingen af ​​øvre gastrointestinale symptomsværhedsindeks (PAGI-SYM)
Tidsramme: Baseline og uge 8

PAGI-SYM spørgeskema er sammensat af følgende 6 kategorier, der bestod af spørgsmål 1 til 20 (hvert spørgsmål består af 6 underskalaer, dvs. pointscore fra 0 til 5, lavere værdi repræsenterer et bedre resultat). Underskala-score beregnes ved at tage et gennemsnit på tværs af elementer i hver kategori. En samlet score (lavere værdi repræsenterer et bedre resultat, der spænder fra 0 til 5) beregnes som middelværdien af ​​underskalaens score.

Halsbrand/opstød, kvalme/opkastning, postprandial fylde/tidlig mæthed, oppustethed, øvre abdominale smerter og nedre abdominale smerter

Pointscorerne for PAGI-SYM beregnes ud fra ændringer fra baseline i totalscore og hver kategoriscore ved den endelige evaluering.
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i globalt samlet symptom (GOS)
Tidsramme: Baseline og uge 8
GOS-skalaen beregnes ud fra en samlet score på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 = intet problem til 7 = et meget alvorligt problem over 8 spørgsmål. Pointscorerne for GOS beregnes ud fra ændringer fra baseline ved den endelige evaluering.
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i Short-form Health Survey-8 (SF-8)
Tidsramme: Baseline og uge 8

SF-8-scorerne bestod af fysiske komponentsammendrag (PCS)-score (mellem 5,32-70,69, højere værdi repræsenterer et bedre resultat) og Mental component summary (MCS)-score (mellem 10,11-74,51, højere værdi repræsenterer et bedre resultat) og en samlet score af PCS og MCS ved hjælp af en formel specificeret i SF-8 Scoring Algorithm.

Pointscorerne for SF-8 er beregnet ud fra ændringer fra baseline i PCS og MCS ved den endelige evaluering.
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i hospitalets angst- og depressionsskala (HAD)
Tidsramme: Baseline og uge 8

HAD er en 14-elementskala med 2 underskalaer af depression (Spørgsmål 1, 3, 5, 7, 9, 11 og 13) og angst (Spørgsmål 2, 4, 6, 8, 10, 12 og 14). Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0 til 3 (fra 0 til 21, lavere værdi repræsenterer et bedre resultat).

Pointscorene for HAD beregnes ud fra ændringer fra baseline i det samlede antal (summen af ​​scores for depression og angst, dvs. samlet pointscore fra 0 til 42, lavere værdi repræsenterer et bedre resultat), depression og angst ved den endelige evaluering.
Baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Osaka City University

Efterforskere

  • Studieleder: Tetsuo Arakawa, Osaka City University Graduate School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2014

Først opslået (Skøn)

16. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tj43-p2-t1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rikkunshito placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner