Lo studio di efficacia e sicurezza di Rikkunshito in pazienti con dispepsia funzionale
Studio in doppio cieco con Rikkunshito rispetto al placebo sull'efficacia e la sicurezza nei pazienti con dispepsia funzionale: studio multicentrico (studio DREAM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Osaka
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Abeno-ku, Osaka, Giappone, 545-8585
- Osaka City University Graduate School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Pazienti con diagnosi di FD secondo i criteri ROME III i) Criteri soddisfatti negli ultimi 3 mesi con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima dell'ottenimento del consenso informato ii) Non hanno ricevuto l'endoscopia superiore negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento e non avere evidenza di malattia strutturale/organica iii) Deve avere uno o più dei seguenti sintomi:
- Fastidiosa pienezza postprandiale
- Sazietà precoce
- Dolore epigastrico
- Bruciore epigastrico
- Almeno uno dei sintomi correlati alla FD sulla scala Global Overall Symptom (GOS) (fastidiosa pienezza postprandiale, sazietà precoce, dolore epigastrico, bruciore epigastrico) è ≥4, mentre il bruciore di stomaco è ≤3.
- Il punteggio totale dei sintomi correlati alla depressione in Hospital Anxiety and Depression Score (HAD) è ≤10.
- Tipo di visita: Ambulatoriale
- Fornisce il consenso informato volontario dopo aver ricevuto una spiegazione adeguata e dimostra una comprensione approfondita della natura dello studio.
Criteri di esclusione:
- Ulcera confermata (escluse le cicatrici) o tumore maligno nel tratto gastrointestinale superiore
- Sospette lesioni organiche nelle regioni epato-bilio-pancreatiche come colelitiasi, epatite, pancreatite
- Storia di resezione gastrointestinale superiore
- Complicanze gravi (malattie del fegato, dei reni, del cuore o del sangue o malattie metaboliche)
- Meno di un anno da quando sono risultati positivi per H. pylori o sono stati sottoposti con successo a una terapia di eradicazione
- Uso di farmaci proibiti
- Disturbi neuropsichiatrici
- Uso o uso pianificato di farmaci sperimentali
- Incapace di assumere droghe per via orale
- Storia di reazioni allergiche ai medicinali Kampo
- Donne in gravidanza o in allattamento o coloro che intendono concepire durante il periodo di studio
- Ritenuto non idoneo dal ricercatore principale o dal ricercatore secondario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Rikkunshito Placebo
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- Somministrazione orale di rikkunshito placebo (2,5 g t.i.d) prima dei pasti per 8 settimane
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Comparatore attivo: Rikkunshito
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- Somministrazione orale di rikkunshito (2,5 g t.i.d) prima dei pasti per 8 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del miglioramento sintomatico da parte del paziente in base all'efficacia complessiva del trattamento (OTE)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La valutazione del miglioramento sintomatico da parte del paziente da parte dell'OTE è classificata nelle seguenti 7 categorie:
I numeri di pazienti alla valutazione finale (vale a dire, l'ultimo punto temporale valutabile di tutti i pazienti, inclusi i pazienti interrotti) sono mostrati per categoria. |
8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella scala di frequenza modificata per i sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) (FSSG modificato)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Il questionario FSSG modificato è composto da 7 domande riguardanti i sintomi della MRGE (domande 1-7, con punteggio da 0 a 4) comprese tra 0 e 28, il valore più basso rappresenta un risultato migliore e 7 domande relative ai sintomi dispeptici (domande 8-14, ciascuna domanda con punteggio da 0 a 4) compreso tra 0 e 28, il valore più basso rappresenta un risultato migliore e un punteggio totale, compreso tra 0 e 56, il valore più basso rappresenta un risultato migliore di tutte le domande (domande 1-14). Ad ogni domanda è stato assegnato un punteggio basato sulla frequenza dei sintomi. I punteggi del punteggio FSSG modificato sono calcolati dalle variazioni rispetto al basale in ciascun punteggio per tutti i sintomi (somma dei punteggi delle domande 1-14), sintomi GERD e sintomi dispeptici alla valutazione finale. |
Basale e settimana 8
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del paziente dell'indice di gravità dei sintomi del tratto gastrointestinale superiore (PAGI-SYM)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Il questionario PAGI-SYM è composto dalle seguenti 6 categorie costituite dalle domande da 1 a 20 (ogni domanda composta da 6 sottoscale, ovvero punteggi da 0 a 5, il valore più basso rappresenta un risultato migliore). I punteggi di sottoscala vengono calcolati facendo la media tra gli elementi di ciascuna categoria. Un punteggio totale (il valore più basso rappresenta un risultato migliore, compreso tra 0 e 5) viene calcolato come media dei punteggi delle sottoscale. Bruciore di stomaco/rigurgito, nausea/vomito, pienezza postprandiale/sazietà precoce, gonfiore, dolore addominale superiore e dolore addominale inferiore I punteggi dei punti di PAGI-SYM sono calcolati dai cambiamenti dal basale nel punteggio totale e dal punteggio di ciascuna categoria alla valutazione finale. |
Basale e settimana 8
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Variazione rispetto al basale nel sintomo generale globale (GOS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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La scala GOS è calcolata da un punteggio totale di una scala Likert a 7 punti che va da 1 = nessun problema a 7 = un problema molto grave su 8 domande.
I punteggi dei punti di GOS sono calcolati dai cambiamenti rispetto al basale alla valutazione finale.
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Basale e settimana 8
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Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma abbreviata-8 (SF-8)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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I punteggi SF-8 comprendevano punteggi di riepilogo dei componenti fisici (PCS) (compresi tra 5,32 e 70,69, un valore più alto rappresenta un risultato migliore) e punteggi di sintesi della componente mentale (MCS) (compresi tra 10,11 e 74,51, un valore più alto rappresenta un risultato migliore) e un punteggio totale di PCS e MCS utilizzando una formula specificata nell'algoritmo di punteggio SF-8. I punteggi dei punti di SF-8 sono calcolati dai cambiamenti rispetto al basale in PCS e MCS alla valutazione finale. |
Basale e settimana 8
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Variazione rispetto al basale nella scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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L'HAD è una scala di 14 item con 2 sottoscale di depressione (Domanda 1, 3, 5, 7, 9, 11 e 13) e ansia (Domanda 2, 4, 6, 8, 10, 12 e 14). Ad ogni elemento del questionario viene assegnato un punteggio da 0 a 3 (da 0 a 21, il valore più basso rappresenta un risultato migliore). I punteggi dei punti di HAD sono calcolati dai cambiamenti rispetto al basale in generale (somma dei punteggi per depressione e ansia, cioè punteggio totale compreso tra 0 e 42, il valore più basso rappresenta un risultato migliore), depressione e ansia alla valutazione finale. |
Basale e settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tetsuo Arakawa, Osaka City University Graduate School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tj43-p2-t1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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