Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudien av Rikkunshito hos patienter med funktionell dyspepsi

26 juli 2017 uppdaterad av: Kazunari Tominaga, Osaka City University

Dubbelblind studie med Rikkunshito versus placebo om effektivitet och säkerhet hos patienter med funktionell dyspepsi: multicenterstudie (DREAM-studie)

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av Rikkunshito jämfört med placebo hos japanska patienter med funktionell dyspepsi (FD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Osaka
      • Abeno-ku, Osaka, Japan, 545-8585
        • Osaka City University Graduate School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • -Patienter som diagnostiserats med FD enligt ROME III-kriterierna i) Kriterier uppfyllda under de senaste 3 månaderna med symptomdebut minst 6 månader innan informerat samtycke ii) Har inte fått övre endoskopi under de senaste 6 månaderna före inskrivningen och inte har tecken på strukturell/organisk sjukdom iii) Måste ha ett eller flera av följande symtom:

    1. Besvärande postprandial fyllighet
    2. Tidig mättnad
    3. Epigastrisk smärta
    4. Epigastrisk brännande
  • Minst ett av de FD-relaterade symtomen på Global Overall Symptom (GOS)-skalan (besvärande postprandial fullhet, tidig mättnad, epigastrisk smärta, epigastrisk sveda) är ≥4, medan halsbränna är ≤3.
  • Totalpoängen för depressionsrelaterade symtom på sjukhusångest- och depressionspoäng (HAD) är ≤10.
  • Typ av besök: Öppenvård
  • Ger frivilligt informerat samtycke efter att ha fått adekvat förklaring och visar grundlig förståelse för studiens natur.

Exklusions kriterier:

  • Bekräftat sår (exklusive ärr) eller malign tumör i övre GI
  • Misstänkta organiska lesioner i hepato-gall-pankreatiska regioner såsom kolelitiasis, hepatit, pankreatit
  • Historik av övre GI-resektion
  • Allvarliga komplikationer (lever-, njur-, hjärt- eller blodsjukdom eller metabolisk sjukdom)
  • Mindre än ett år sedan testet positivt för H. pylori eller har genomgått en framgångsrik utrotningsterapi
  • Användning av förbjudna läkemedel
  • Neuropsykiatriska störningar
  • Användning av eller planerad användning av prövningsläkemedel
  • Kan inte ta droger oralt
  • Historik med allergiska reaktioner mot Kampo-läkemedel
  • Gravida eller ammande kvinnor eller de som planerar att bli gravida under studieperioden
  • Anses inte vara berättigad av huvudutredare eller underutredare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Rikkunshito Placebo
Läkemedel: Rikkunshito placebo
- Oral administrering av rikkunshito placebo (2,5 g t.i.d) före måltid i 8 veckor
Aktiv komparator: Rikkunshito
Läkemedel: Rikkunshito
- Oral administrering av rikkunshito (2,5 g t.i.d) före måltid i 8 veckor
Andra namn:
  • Tsumura Rikkunshito

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patients utvärdering av symtomatisk förbättring genom övergripande behandlingseffekt (OTE)
Tidsram: 8 veckor

Patientens utvärdering av symtomatisk förbättring av OTE klassificeras i följande 7 kategorier:

  1. Betydligt förbättrad
  2. Förbättrad
  3. Något förbättrad
  4. Ingen förändring
  5. Lite värre
  6. Värre
  7. Mycket värre

Antalet patienter vid den slutliga utvärderingen (dvs. den senaste utvärderingsbara tidpunkten för alla patienter inklusive patienter som avbrutits) visas per kategori.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i modifierad frekvensskala för symtom på gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) (modifierad FSSG)
Tidsram: Baslinje och vecka 8

Det modifierade FSSG-frågeformuläret består av 7 frågor om GERD-symtom (Frågor 1-7, poängsatta från 0 till 4) mellan 0-28, lägre värde representerar ett bättre resultat och 7 frågor om dyspeptiska symtom (Frågor 8-14, vardera fråga med poäng från 0 till 4) som sträcker sig mellan 0-28, lägre värde representerar ett bättre resultat, och ett totalpoäng, från 0 till 56, lägre värde representerar ett bättre resultat av alla frågorna (Frågor 1-14). Varje fråga tilldelades ett betyg baserat på symtomfrekvensen.

Poängpoängen för modifierad FSSG beräknas från förändringar från baslinjen i varje poäng för alla symtom (summan av poäng från frågorna 1-14), GERD-symtom och dyspeptiska symtom vid slutlig utvärdering.
Baslinje och vecka 8
Ändring från baslinjen i patientbedömningen av övre gastrointestinala symtomsvårhetsindex (PAGI-SYM)
Tidsram: Baslinje och vecka 8

PAGI-SYM-frågeformuläret är sammansatt av följande 6 kategorier som bestod av frågorna 1 till 20 (varje fråga består av 6 underskalor, dvs. poäng från 0 till 5, lägre värde representerar ett bättre resultat). Underskalepoäng beräknas genom att medelvärde för objekt i varje kategori. En totalpoäng (lägre värde representerar ett bättre resultat, från 0 till 5) beräknas som medelvärdet av subskalepoängen.

Halsbränna/uppstötningar, illamående/kräkningar, fyllighet efter måltid/tidig mättnad, uppblåsthet, smärta i övre delen av buken och smärta i nedre delen av buken

Poängpoängen för PAGI-SYM beräknas från förändringar från baslinjen i totalpoäng och varje kategoripoäng vid slutlig utvärdering.
Baslinje och vecka 8
Ändring från baslinjen i globalt övergripande symtom (GOS)
Tidsram: Baslinje och vecka 8
GOS-skalan beräknas med en totalpoäng på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 = inga problem till 7 = ett mycket allvarligt problem över 8 frågor. Poängpoängen för GOS beräknas från förändringar från baslinjen vid slutlig utvärdering.
Baslinje och vecka 8
Ändring från baslinjen i kortformad hälsoundersökning-8 (SF-8)
Tidsram: Baslinje och vecka 8

SF-8-poängen består av fysiska komponentsammanfattningar (PCS) poäng (mellan 5,32-70,69, högre värde representerar ett bättre resultat) och Mental component summary (MCS)-poäng (mellan 10,11-74,51, högre värde representerar ett bättre resultat), och totalt antal PCS och MCS med en formel specificerad i SF-8 Scoring Algorithm.

Poängpoängen för SF-8 beräknas från förändringar från baslinjen i PCS och MCS vid slutlig utvärdering.
Baslinje och vecka 8
Förändring från baslinjen i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HAD)
Tidsram: Baslinje och vecka 8

HAD är en skala med 14 punkter med 2 underskalor för depression (Fråga 1, 3, 5, 7, 9, 11 och 13) och ångest (Fråga 2, 4, 6, 8, 10, 12 och 14). Varje punkt i frågeformuläret får poäng från 0 till 3 (från 0 till 21, lägre värde representerar ett bättre resultat).

Poängpoängen för HAD beräknas från förändringar från baslinjen totalt sett (summan av poängen för depression och ångest, d.v.s. totalpoäng från 0 till 42, lägre värde representerar ett bättre resultat), depression och ångest vid slutlig utvärdering.
Baslinje och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Osaka City University

Utredare

  • Studierektor: Tetsuo Arakawa, Osaka City University Graduate School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

25 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Tj43-p2-t1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Funktionell dyspepsi

Kliniska prövningar på Rikkunshito placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera