Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Rikkunshito u pacjentów z czynnościową niestrawnością
Podwójnie ślepa próba z Rikkunshito w porównaniu z placebo dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z czynnościową niestrawnością: badanie wieloośrodkowe (badanie DREAM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Osaka
-
Abeno-ku, Osaka, Japonia, 545-8585
- Osaka City University Graduate School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Pacjenci z rozpoznaniem FD zgodnie z kryteriami ROME III i) Kryteria spełnione przez ostatnie 3 miesiące z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed uzyskaniem świadomej zgody ii) Niewykonani endoskopii górnego odcinka kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania i nie mieć objawy choroby strukturalnej/organicznej iii) Musi mieć jeden lub więcej z następujących objawów:
- Dokuczliwa pełność poposiłkowa
- Wczesne nasycenie
- Ból brzucha
- Pieczenie w nadbrzuszu
- Co najmniej jeden z objawów związanych z FD w skali Global General Symptom (GOS) (dokuczliwe uczucie pełności poposiłkowej, wczesne nasycenie, ból w nadbrzuszu, pieczenie w nadbrzuszu) wynosi ≥4, natomiast zgaga ≤3.
- Całkowity wynik objawów związanych z depresją w Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HAD) wynosi ≤10.
- Rodzaj wizyty: ambulatoryjna
- Wyraża dobrowolną, świadomą zgodę po otrzymaniu odpowiednich wyjaśnień i wykazuje dogłębne zrozumienie charakteru badania.
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzony wrzód (z wyłączeniem blizn) lub nowotwór złośliwy w górnym odcinku przewodu pokarmowego
- Podejrzenie zmian organicznych w wątrobie, drogach żółciowych i trzustce, takich jak kamica żółciowa, zapalenie wątroby, zapalenie trzustki
- Historia resekcji górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Poważne powikłania (choroba wątroby, nerek, serca lub krwi lub choroba metaboliczna)
- Mniej niż rok od pozytywnego wyniku testu na obecność H. pylori lub przeszli skuteczną terapię eradykacyjną
- Stosowanie zabronionych leków
- Zaburzenia neuropsychiatryczne
- Używanie lub planowane użycie jakichkolwiek leków eksperymentalnych
- Nie można przyjmować leków doustnie
- Historia reakcji alergicznych na leki Kampo
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie badania
- Uznany za niekwalifikujący się przez głównego badacza lub badacza pomocniczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Rikkunshito Placebo
|
- Doustne podawanie rikkunshito placebo (2,5 g trzy razy dziennie) przed posiłkami przez 8 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Rikkunshito
|
- Doustne podawanie rikkunshito (2,5 g trzy razy dziennie) przed posiłkami przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poprawy objawowej przez pacjenta na podstawie ogólnej skuteczności leczenia (OTE)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena poprawy objawowej przez pacjenta przez OTE dzieli się na 7 następujących kategorii:
Liczby pacjentów w końcowej ocenie (tj. ostatni możliwy do oceny punkt czasowy wszystkich pacjentów, w tym pacjentów, którzy przerwali leczenie) przedstawiono według kategorii. |
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zmodyfikowanej skali częstości występowania objawów choroby refluksowej przełyku (GERD) (zmodyfikowana FSSG)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Zmodyfikowany kwestionariusz FSSG składa się z 7 pytań dotyczących objawów GERD (pytania 1-7, punktacja od 0 do 4) w zakresie 0-28, niższa wartość oznacza lepszy wynik oraz 7 pytań dotyczących objawów dyspeptycznych (pytania 8-14, każde pytanie punktowane od 0 do 4) mieszczące się w przedziale 0-28, niższa wartość oznacza lepszy wynik, a łączna punktacja, mieszcząca się w przedziale od 0 do 56, niższa wartość oznacza lepszy wynik wszystkich pytań (pytania 1-14). Każdemu pytaniu przypisano punktację na podstawie częstości występowania objawów. Wyniki punktowe zmodyfikowanego FSSG są obliczane na podstawie zmian w stosunku do wartości wyjściowej w każdym wyniku dla wszystkich objawów (suma punktów z pytań 1-14), objawów GERD i objawów dyspeptycznych w końcowej ocenie. |
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny pacjenta dotyczącej wskaźnika nasilenia objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (PAGI-SYM)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Kwestionariusz PAGI-SYM składa się z następujących 6 kategorii, na które składają się pytania od 1 do 20 (każde pytanie składa się z 6 podskal, tj. punktacja od 0 do 5, niższa wartość oznacza lepszy wynik). Wyniki podskal są obliczane przez uśrednienie pozycji w każdej kategorii. Wynik całkowity (niższa wartość oznacza lepszy wynik, w zakresie od 0 do 5) jest obliczany jako średnia wyników podskali. Zgaga/zarzucanie treści żołądkowej, nudności/wymioty, uczucie pełności po posiłku/wczesna sytość, wzdęcia, ból w górnej części brzucha i ból w dolnej części brzucha Wyniki punktowe PAGI-SYM są obliczane na podstawie zmian w wyniku całkowitym i wyniku każdej kategorii w ocenie końcowej w porównaniu z wartością wyjściową. |
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana od wartości początkowej w zakresie ogólnych objawów ogólnych (GOS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Skala GOS jest obliczana na podstawie całkowitego wyniku 7-punktowej skali Likerta, od 1 = brak problemu do 7 = bardzo poważny problem w 8 pytaniach.
Wyniki punktowe GOS są obliczane na podstawie zmian od linii bazowej przy ocenie końcowej.
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana od punktu początkowego w skróconej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia-8 (SF-8)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
Wyniki SF-8 obejmowały wyniki podsumowania komponentów fizycznych (PCS) (w zakresie od 5,32 do 70,69, wyższa wartość oznacza lepszy wynik) oraz wyniki sumarycznego komponentu psychicznego (MCS) (w zakresie od 10,11 do 74,51, wyższa wartość oznacza lepszy wynik) oraz łączne wyniki PCS i MCS przy użyciu wzoru określonego w algorytmie punktacji SF-8. Wyniki punktowe SF-8 są obliczane na podstawie zmian w PCS i MCS w porównaniu z wartością wyjściową przy ocenie końcowej. |
Linia bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HAD)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
|
HAD to 14-itemowa skala z 2 podskalami depresji (pytanie 1, 3, 5, 7, 9, 11 i 13) oraz lęku (pytanie 2, 4, 6, 8, 10, 12 i 14). Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3 (w zakresie od 0 do 21, niższa wartość oznacza lepszy wynik). Wyniki punktowe HAD są obliczane na podstawie ogólnych zmian w stosunku do wartości wyjściowych (suma wyników dla depresji i lęku, tj. całkowity wynik punktowy w zakresie od 0 do 42, niższa wartość oznacza lepszy wynik), depresji i lęku w końcowej ocenie. |
Linia bazowa i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tetsuo Arakawa, Osaka City University Graduate School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tj43-p2-t1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .