Studie účinnosti a bezpečnosti Rikkunshito u pacientů s funkční dyspepsií
Dvojitě zaslepená studie s Rikkunshito versus placebo o účinnosti a bezpečnosti u pacientů s funkční dyspepsií: multicentrická studie (studie DREAM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Osaka
-
Abeno-ku, Osaka, Japonsko, 545-8585
- Osaka City University Graduate School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Pacienti s diagnózou FD podle kritérií ŘÍM III i) Kritéria splněna za poslední 3 měsíce s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před získáním informovaného souhlasu ii) Neabsolvovali horní endoskopii během posledních 6 měsíců před zařazením do studie a neabsolvovali mít známky strukturálního/organického onemocnění iii) Musí mít jeden nebo více z následujících příznaků:
- Obtěžující postprandiální plnost
- Předčasné nasycení
- Epigastrická bolest
- Epigastrické pálení
- Alespoň jeden z příznaků souvisejících s FD na stupnici Globálního celkového příznaku (GOS) (obtěžující postprandiální plnost, časná sytost, bolest v epigastriu, pálení v epigastriu) je ≥4, zatímco pálení žáhy je ≤3.
- Celkové skóre příznaků souvisejících s depresí na Hospital Anxiety and Depression Score (HAD) je ≤10.
- Typ návštěvy: Ambulantní
- Poskytuje dobrovolný informovaný souhlas po obdržení přiměřeného vysvětlení a prokazuje důkladné pochopení podstaty studie.
Kritéria vyloučení:
- Potvrzený vřed (kromě jizev) nebo maligní nádor v horní části GI
- Podezření na organické léze v hepato-biliárně-pankreatických oblastech, jako je cholelitiáza, hepatitida, pankreatitida
- Historie resekce horního GI traktu
- Závažné komplikace (onemocnění jater, ledvin, srdce nebo krve nebo metabolické onemocnění)
- Méně než rok od pozitivního testu na H. pylori nebo prodělali úspěšnou eradikační terapii
- Užívání zakázaných léků
- Neuropsychiatrické poruchy
- Užívání nebo plánované užívání jakýchkoliv testovaných léků
- Nelze užívat drogy perorálně
- Anamnéza alergických reakcí na léky Kampo
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie
- Hlavní řešitel nebo dílčí řešitel považován za nezpůsobilého
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Rikkunshito Placebo
|
- Perorální podávání placeba rikkunshito (2,5 g t.i.d) před jídlem po dobu 8 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Rikkunshito
|
- Perorální podávání rikkunshito (2,5 g t.i.d) před jídlem po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientovo hodnocení symptomatického zlepšení podle celkové účinnosti léčby (OTE)
Časové okno: 8 týdnů
|
Pacientovo hodnocení symptomatického zlepšení pomocí OTE je klasifikováno do následujících 7 kategorií:
Počty pacientů při závěrečném hodnocení (tj. poslední vyhodnotitelný časový bod všech pacientů včetně přerušených pacientů) jsou uvedeny podle kategorií. |
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v modifikované frekvenční stupnici pro symptomy gastroezofageální refluxní choroby (GERD) (modifikovaný FSSG)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Upravený dotazník FSSG se skládá ze 7 otázek týkajících se symptomů GERD (otázky 1–7, bodováno od 0 do 4) v rozmezí 0–28, nižší hodnota představuje lepší výsledek, a 7 otázek týkajících se dyspeptických symptomů (otázky 8–14, každá otázka skórovaná od 0 do 4) v rozmezí 0–28, nižší hodnota představuje lepší výsledek a celkové skóre v rozmezí 0 až 56, nižší hodnota představuje lepší výsledek všech otázek (otázky 1–14). Každé otázce bylo přiděleno skóre na základě frekvence symptomů. Bodové skóre modifikovaného FSSG se vypočítá ze změn od výchozí hodnoty v každém skóre pro všechny symptomy (součet bodových skóre z otázek 1-14), symptomy GERD a dyspeptické symptomy při konečném hodnocení. |
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení indexu závažnosti horních gastrointestinálních příznaků pacientem (PAGI-SYM)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Dotazník PAGI-SYM se skládá z následujících 6 kategorií, které se skládaly z otázek 1 až 20 (každá otázka se skládá ze 6 subškál, tj. bodové skóre od 0 do 5, nižší hodnota představuje lepší výsledek). Skóre dílčí škály se vypočítává průměrem napříč položkami v každé kategorii. Celkové skóre (nižší hodnota představuje lepší výsledek v rozmezí od 0 do 5) se vypočítá jako průměr skóre subškály. Pálení žáhy/regurgitace, nevolnost/zvracení, postprandiální plnost/časná sytost, nadýmání, bolest v horní části břicha a bolest v dolní části břicha Bodové skóre PAGI-SYM se počítá ze změn od výchozí hodnoty v celkovém skóre a skóre každé kategorie při závěrečném hodnocení. |
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna od výchozího stavu v globálním celkovém symptomu (GOS)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Škála GOS se vypočítává na základě celkového skóre 7bodové Likertovy škály v rozmezí od 1 = žádný problém do 7 = velmi vážný problém na 8 otázek.
Bodové skóre GOS se počítá ze změn od výchozí hodnoty při závěrečném hodnocení.
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna od výchozího stavu v krátkodobém zdravotním průzkumu-8 (SF-8)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Skóre SF-8 se skládá ze skóre fyzického souhrnu složek (PCS) (v rozmezí 5,32–70,69, vyšší hodnota představuje lepší výsledek) a skóre souhrnu duševních složek (MCS) (v rozmezí 10,11-74,51, vyšší hodnota představuje lepší výsledek) a celkové skóre PCS a MCS pomocí vzorce specifikovaného v SF-8 Scoring Algorithm. Bodové skóre SF-8 se počítá ze změn od výchozí hodnoty v PCS a MCS při závěrečném hodnocení. |
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
HAD je 14-položková škála se 2 subškálami deprese (otázka 1, 3, 5, 7, 9, 11 a 13) a úzkosti (otázka 2, 4, 6, 8, 10, 12 a 14). Každá položka v dotazníku je bodována od 0 do 3 (v rozmezí od 0 do 21, nižší hodnota znamená lepší výsledek). Bodové skóre HAD se počítá ze změn od výchozí hodnoty celkově (součet skóre pro depresi a úzkost, tj. celkové bodové skóre v rozmezí od 0 do 42, nižší hodnota představuje lepší výsledek), deprese a úzkost při konečném hodnocení. |
Výchozí stav a týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tetsuo Arakawa, Osaka City University Graduate School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Tj43-p2-t1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .