기능성 소화불량 환자에 대한 육군시토의 효능 및 안전성 연구
기능성 소화불량 환자의 효능 및 안전성에 대한 육군시토 대 위약의 이중 맹검 시험: 다기관 연구(DREAM 연구)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Osaka
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Abeno-ku, Osaka, 일본, 545-8585
- Osaka City University Graduate School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
-ROME III 기준에 따라 FD로 진단된 환자 i) 사전 동의를 얻기 최소 6개월 전에 증상이 시작되어 지난 3개월 동안 충족된 기준 ii) 등록 전 마지막 6개월 이내에 상부 내시경 검사를 받지 않았으며 구조적/기질적 질병의 증거가 있어야 함 iii) 다음 증상 중 하나 이상이 있어야 함:
- 귀찮은 식후 포만감
- 조기 포만감
- 상복부 통증
- 상복부 굽기
- GOS(Global Overall Symptom) 척도에서 FD 관련 증상(괴로운 식후 포만감, 조기 포만감, 상복부 통증, 상복부 작열감) 중 적어도 하나는 ≥4인 반면 속쓰림은 ≤3입니다.
- 병원 불안 및 우울 점수(HAD)에서 우울증 관련 증상의 총점은 ≤10입니다.
- 진료 종류: 외래
- 충분한 설명을 들은 후 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구의 성격에 대한 철저한 이해를 입증합니다.
제외 기준:
- 상부 GI에 확인된 궤양(반흔 제외) 또는 악성 종양
- 담석증, 간염, 췌장염 등 간-담-췌장 부위의 의심되는 유기성 병변
- 상부 GI 절제술의 역사
- 심각한 합병증(간, 신장, 심장 또는 혈액 질환 또는 대사성 질환)
- H. pylori 양성 판정을 받은 지 1년 미만이거나 성공적인 박멸 요법을 받은 경우
- 금지 약물 사용
- 신경 정신 장애
- 연구용 약물의 사용 또는 계획된 사용
- 구두로 약을 복용할 수 없음
- 한방 약에 대한 알레르기 반응의 역사
- 임부, 수유부 또는 시험기간 중 임신을 계획 중인 자
- 연구책임자 또는 부연구자가 부적격하다고 판단한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 리쿤시토 위약
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- 8주간 식전 리쿤시토 위약(2.5g t.i.d) 경구 투여
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활성 비교기: 릿쿤시토
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- 8주간 식전 릿쿤시토(2.5g t.i.d) 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 치료 효능(OTE)에 의한 환자의 증상 호전 평가
기간: 8주
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OTE에 의한 환자의 증상 개선 평가는 다음 7가지 범주로 분류됩니다.
최종 평가(즉, 중단된 환자를 포함한 모든 환자의 가장 최근 평가 가능한 시점)의 환자 수는 범주별로 표시됩니다. |
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위식도 역류 질환(GERD) 증상에 대한 수정된 빈도 척도의 기준선에서 변경(수정된 FSSG)
기간: 기준선 및 8주차
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수정된 FSSG 설문지는 0-28 사이의 GERD 증상에 관한 7개의 질문(질문 1-7, 0-4점)으로 구성되어 있으며 값이 낮을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다. 0-28 사이의 질문) 낮은 값은 더 나은 결과를 나타내고 0-56 범위의 총점은 낮은 값이 모든 질문(질문 1-14)의 더 나은 결과를 나타냅니다. 각 질문에는 증상의 빈도에 따라 점수가 지정되었습니다. 수정된 FSSG의 점수는 최종 평가에서 모든 증상(질문 1-14의 점수 합계), GERD 증상 및 소화불량 증상에 대한 각 점수의 기준선으로부터의 변화로부터 계산됩니다. |
기준선 및 8주차
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상부 위장관 증상 중증도 지수(PAGI-SYM)의 환자 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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PAGI-SYM 설문지는 질문 1~20으로 구성된 다음 6개의 범주로 구성됩니다(각 질문은 6개의 하위 척도, 즉 0에서 5까지의 점수로 구성되며 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냄). 하위 척도 점수는 각 범주의 항목을 평균하여 계산됩니다. 총 점수(낮은 값은 0에서 5까지의 더 나은 결과를 나타냄)는 하위 척도 점수의 평균으로 계산됩니다. 속쓰림/역류, 메스꺼움/구토, 식후 팽만감/조기 포만감, 팽만감, 상복부 통증 및 하복부 통증 PAGI-SYM의 점수는 최종 평가 시 총점과 각 항목별 점수가 기준선에서 변경되어 계산됩니다. |
기준선 및 8주차
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전반적 전반적 증상(GOS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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GOS 척도는 1 = 문제 없음에서 7 = 8개 질문에 걸쳐 매우 심각한 문제까지 범위의 7점 리커트 척도의 총점으로 계산됩니다.
GOS의 점수는 최종 평가에서 기준선으로부터의 변화로부터 계산됩니다.
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기준선 및 8주차
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약식 건강 설문조사-8(SF-8)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주차
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SF-8 점수는 PCS(물리적 구성 요소 요약) 점수(5.32-70.69 범위, 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냄) 및 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수(범위: 10.11-74.51, 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냄), SF-8 Scoring Algorithm에 지정된 공식을 사용한 PCS 및 MCS의 총 점수입니다. SF-8의 점수는 최종 평가에서 PCS 및 MCS의 기준선으로부터의 변화로부터 계산됩니다. |
기준선 및 8주차
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병원 불안 및 우울 척도(HAD)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주차
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HAD는 우울(질문 1, 3, 5, 7, 9, 11, 13)과 불안(질문 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14)의 2개 하위 척도가 있는 14개 항목 척도입니다. 설문지의 각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨집니다(범위는 0에서 21까지, 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냄). HAD의 점수는 최종 평가에서 전체(우울증과 불안에 대한 점수의 합, 즉 총점 범위는 0에서 42까지, 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냄), 우울 및 불안의 기준선으로부터의 변화로부터 계산됩니다. |
기준선 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Tetsuo Arakawa, Osaka City University Graduate School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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