ジマー トラベキュラー メタル トータル アンクル PMCF
2026年7月8日 更新者：Zimmer Biomet
Zimmer® Trabecular Metal™ Total Ankle の前向き市場後臨床フォローアップ (PMCF) 研究
この研究の主な目的は、一次または再置換人工足関節置換術で使用される市販の Zimmer Trabecular Metal Total Ankle インプラントのインプラント生存率と臨床転帰データを取得することです。
この評価には、インプラントの生存率と、痛みと機能によって測定された臨床成績、生活の質のデータ、放射線写真のパラメータ、および生存率が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、市販のZimmer Trabecular Metal Ankle半拘束インプラントの前向き多施設研究です。 この研究では、各サイトが研究登録前に治験審査委員会の承認を得る必要があります。 すべての潜在的な研究対象者は、インフォームド コンセント プロセスに参加する必要があります。
すべての研究対象者は、一次または修正の全足関節形成術の前に術前臨床評価を受けます。 術後の臨床評価および放射線評価は、6 週間、6 か月、1 年、2、3、5、7、および 10 年で実施されます。 追跡調査は、4、6、8、および 9 年後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University California Davis
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Orthopaedic Associates of Grand Rapids REI
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705-4677
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- The Rothman Institute
-
-
-
-
Milano MI
-
Milan、Milano MI、イタリア、20159
- Humanitas San Pio X
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- UBC Providence Health Care Research Institute
-
-
-
-
-
Bern、スイス、3010
- Inselspital-Stiftung Universitatsspital Bern
-
Thun、スイス
- Spital STS AG
-
-
-
-
-
Wuppertal、ドイツ
- Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH
-
-
-
-
-
Turku、フィンランド
- Turku University Hospital Finland
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です
- 患者は骨格的に成熟している
- -患者は、身体検査および以下を含む病歴に基づいて、一次または修正の全足首置換術の資格があります：変性関節炎、関節リウマチ、外傷後関節炎。
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる
- -患者は、必要な術後療法に協力する意思があり、協力することができます
- -患者は、インフォームドコンセントに記載されているように、予定されたフォローアップ評価アンケートに進んで完了することができます
- -患者はインフォームドコンセントプロセスに参加し、治験審査委員会/欧州委員会が承認したインフォームドコンセントに署名しました
除外基準:
- 患者は次のとおりです。囚人、精神的に無能であるか、研究への参加が何を意味するのか理解できない、既知のアルコールまたは薬物乱用者であり、遵守しないことが予想されます。
- 患者は、患肢に次のいずれかの障害を持っています：くるぶし運動を伴う足首関節固定術、重度の神経疾患または血管疾患、筋肉組織の喪失または神経筋の損傷、重度の不安定性、脛骨および距骨の誤追跡またはずれで、手術では修正できません。
- 患者は、人工関節に影響を与える可能性のある局所/全身感染症を患っています
- 患者は患部関節に感染の既往歴がある
- 患者は妊娠していることが知られている
- 患者は、コンポーネントを固定するのに十分な骨量または骨質を持っていません (つまり、 骨粗鬆症、シャルコー病)
- 患者は、1つ以上の移植材料に対して既知の過敏症またはアレルギー反応を持っています
- -患者は、同意を与えること、またはフォローアッププログラムを順守することを望まない、またはできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：Zimmer TM トータルアンクルシステム
Zimmer Trabecular Metal Total Ankle System を使用する一次または修正の人工足関節置換術対象者
|
プライマリまたはリビジョンの全足首置換術
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サバイバーシップ
時間枠：10年
|
10 年後のインプラントの生存率は、プロテーゼの除去に基づいており、カプラン マイヤー法を使用して決定されます。
|
10年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アメリカの整形外科の足と足首の社会スコア
時間枠：最初の2年間
|
Zimmer Trabecular Metal Ankle の 2 年後のパフォーマンスは、AOFAS スコアによって評価されます。
|
最初の2年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Hillary Overholser, MS、Zimmer Biomet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月14日
最初の投稿 (推定)
2014年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月8日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。