Zimmer Trabecular Metal Total Tornozelo PMCF
8 de julho de 2026 atualizado por: Zimmer Biomet
Estudo prospectivo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) do tornozelo total Zimmer® Trabecular Metal™
O principal objetivo deste estudo é obter dados sobre a sobrevivência do implante e resultados clínicos para implantes de tornozelo total Zimmer Trabecular Metal disponíveis comercialmente usados em artroplastia total de tornozelo primária ou de revisão.
A avaliação incluirá a sobrevivência do implante e o desempenho clínico medido pela dor e função, dados de qualidade de vida, parâmetros radiográficos e sobrevivência.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, dos implantes semiconstritos Zimmer Trabecular Metal Ankle disponíveis comercialmente. O estudo exigirá que cada centro obtenha a aprovação do Conselho de Revisão Institucional antes da inscrição no estudo. Todos os potenciais participantes do estudo serão obrigados a participar do Processo de Consentimento Informado.
Todos os sujeitos do estudo serão submetidos a avaliações clínicas pré-operatórias antes de sua artroplastia total de tornozelo primária ou de revisão. As avaliações clínicas e radiográficas pós-operatórias serão realizadas em 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2, 3, 5, 7 e 10 anos. As pesquisas de acompanhamento ocorrerão em 4, 6, 8 e 9 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wuppertal, Alemanha
- Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- UBC Providence Health Care Research Institute
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University California Davis
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Orthopaedic Associates of Grand Rapids REI
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-4677
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- The Rothman Institute
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Turku, Finlândia
- Turku University Hospital Finland
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Milano MI
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Milan, Milano MI, Itália, 20159
- Humanitas San Pio X
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital-Stiftung Universitatsspital Bern
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Thun, Suíça
- Spital STS AG
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem > 18 anos de idade
- O paciente é esqueleticamente maduro
- O paciente se qualifica para substituição total primária ou de revisão do tornozelo com base no exame físico e histórico médico, incluindo o seguinte: artrite degenerativa, artrite reumatóide, artrite pós-traumática.
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- O paciente está disposto e é capaz de cooperar na terapia pós-operatória necessária
- O paciente deseja e é capaz de preencher os questionários de avaliação de acompanhamento agendados, conforme descrito no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- O paciente participou do processo de Consentimento Informado e assinou o Consentimento Informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comissão Europeia
Critério de exclusão:
- O paciente é: um prisioneiro, mentalmente incompetente ou incapaz de entender o que implica a participação no estudo, um conhecido usuário de álcool ou drogas, com previsão de não adesão.
- O paciente apresenta um dos seguintes comprometimentos do membro afetado: artrodese do tornozelo com exérese maleolar, doença neurológica ou vascular grave, perda de musculatura ou comprometimento neuromuscular, instabilidade grave, mau alinhamento ou desalinhamento da tíbia e do tálus incorrigíveis por cirurgia.
- O paciente tem uma infecção local/sistêmica que pode afetar a articulação protética
- O paciente tem história prévia de infecção na articulação afetada
- A paciente está grávida
- O paciente tem massa óssea ou qualidade óssea insuficiente para fixar os componentes (ou seja, osteoporose, doença de Charcot)
- O paciente tem sensibilidade conhecida ou reação alérgica a um ou mais dos materiais implantados
- O paciente não quer ou não pode dar consentimento ou cumprir o programa de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sistema de Tornozelo Total Zimmer TM
Indivíduos com artroplastia total de tornozelo primária ou de revisão que recebem o Zimmer Trabecular Metal Total Ankle System
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Substituição total do tornozelo primária ou de revisão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência
Prazo: 10 anos
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A sobrevida dos implantes após 10 anos, baseada na remoção da prótese, será determinada pelo Método Kaplan Meier.
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Prazo: Primeiros 2 anos
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Desempenho do Zimmer Trabecular Metal Ankle após 2 anos, avaliado pela pontuação AOFAS.
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Primeiros 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hillary Overholser, MS, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
16 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Osteoartrite
- Artrite, Reumatóide
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Artroplastia, substituição
- Artroplastia
- Procedimentos ortopédicos
- Procedimentos de cirurgia plástica
- Implante de prótese
- Artroplastia, substituição, tornozelo
Outros números de identificação do estudo
- CSU2011-07E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .