Cheville totale Zimmer Trabecular Metal PMCF
26 août 2023 mis à jour par: Zimmer Biomet
Étude prospective de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) de la cheville totale Zimmer® Trabecular Metal™
L'objectif principal de cette étude est d'obtenir des données sur la survie des implants et les résultats cliniques pour les implants de cheville totale Zimmer Trabecular Metal disponibles dans le commerce utilisés dans l'arthroplastie totale de cheville primaire ou de révision.
L'évaluation inclura la survie de l'implant et la performance clinique mesurée par la douleur et la fonction, les données sur la qualité de vie, les paramètres radiographiques et la survie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude est une étude prospective, multicentrique, des implants semi-contraints Zimmer Trabecular Metal Cheville disponibles dans le commerce. L'étude exigera que chaque site obtienne l'approbation du comité d'examen institutionnel avant l'inscription à l'étude. Tous les sujets potentiels de l'étude devront participer au processus de consentement éclairé.
Tous les sujets de l'étude subiront des évaluations cliniques préopératoires avant leur arthroplastie totale de cheville primaire ou de révision. Les évaluations cliniques et radiographiques postopératoires seront réalisées à 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2, 3, 5, 7 et 10 ans. Des enquêtes de suivi auront lieu à 4, 6, 8 et 9 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wuppertal, Allemagne
- Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- UBC Providence Health Care Research Institute
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Turku, Finlande
- Turku University Hospital Finland
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Milano MI
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Milan, Milano MI, Italie, 20159
- Humanitas San Pio X
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Bern, Suisse, 3010
- Inselspital-Stiftung Universitatsspital Bern
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Thun, Suisse
- Spital STS AG
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University California Davis
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Orthopaedic Associates of Grand Rapids REI
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705-4677
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- The Rothman Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a > 18 ans
- Le patient est squelettiquement mature
- Le patient est admissible à une arthroplastie totale de cheville primaire ou de révision sur la base d'un examen physique et d'antécédents médicaux, y compris les éléments suivants : arthrite dégénérative, polyarthrite rhumatoïde, polyarthrite post-traumatique.
- Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Le patient est disposé et capable de coopérer à la thérapie postopératoire requise
- Le patient est disposé et capable de remplir les questionnaires d'évaluation de suivi programmés, comme décrit dans le Consentement éclairé
- Le patient a participé au processus de consentement éclairé et a signé le consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel/la Commission européenne
Critère d'exclusion:
- Le patient est : un détenu, mentalement incompétent ou incapable de comprendre ce qu'implique la participation à l'étude, un alcoolique ou toxicomane connu, susceptible de ne pas se conformer.
- Le patient présente l'un des éléments suivants compromettant le membre atteint : arthrodèse de la cheville avec exérèse malléolaire, maladie neurologique ou vasculaire grave, perte de musculature ou atteinte neuromusculaire, instabilité grave, déviation ou désalignement du tibia et du talus non corrigeable par la chirurgie.
- Le patient a une infection locale/systémique qui peut affecter l'articulation prothétique
- Le patient a des antécédents d'infection dans l'articulation touchée
- La patiente est connue pour être enceinte
- Le patient a un stock osseux ou une qualité osseuse insuffisants pour fixer les composants (c.-à-d. ostéoporose, maladie de Charcot)
- Le patient a une sensibilité connue ou une réaction allergique à un ou plusieurs des matériaux implantés
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement ou se conformer au programme de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Système total de cheville Zimmer TM
Sujets ayant subi une arthroplastie totale de cheville primaire ou de révision qui reçoivent le système total de cheville Zimmer Trabecular Metal
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Prothèse totale de cheville primaire ou de révision
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie
Délai: 10 années
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La survie des implants après 10 ans qui est basée sur le retrait de la prothèse et sera déterminée à l'aide de la méthode Kaplan Meier.
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Délai: 2 premières années
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Performance de la Zimmer Trabecular Metal Ankle après 2 ans évaluée par le score AOFAS.
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2 premières années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Erin Osborn, MBA, Zimmer Biomet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2014
Première publication (Estimé)
16 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSU2011-07E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .