Zimmer Trabecular Metal Total Ankle PMCF
8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Prospektywne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) całkowitej kostki Zimmer® Trabecular Metal™
Głównym celem tego badania jest uzyskanie danych dotyczących przeżywalności implantów i wyników klinicznych dla dostępnych na rynku implantów całkowitej kostki Zimmer Trabecular Metal, stosowanych w pierwotnej lub rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu skokowego.
Ocena obejmie przeżywalność implantu i skuteczność kliniczną mierzoną bólem i funkcją, dane dotyczące jakości życia, parametry radiograficzne i przeżywalność.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem dostępnych na rynku implantów Zimmer Trabecular Metal Ankle z częściowym ograniczeniem. Badanie będzie wymagało od każdego ośrodka uzyskania zgody instytucjonalnej komisji rewizyjnej przed włączeniem do badania. Wszyscy potencjalni uczestnicy badania będą musieli wziąć udział w procesie świadomej zgody.
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani przedoperacyjnej ocenie klinicznej przed pierwotną lub rewizyjną całkowitą alloplastyką stawu skokowego. Pooperacyjne oceny kliniczne i radiograficzne zostaną przeprowadzone po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 roku, 2, 3, 5, 7 i 10 latach. Badania kontrolne będą miały miejsce po 4, 6, 8 i 9 latach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turku, Finlandia
- Turku University Hospital Finland
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- UBC Providence Health Care Research Institute
-
-
-
-
-
Wuppertal, Niemcy
- Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University California Davis
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Orthopaedic Associates of Grand Rapids REI
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-4677
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- The Rothman Institute
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital-Stiftung Universitatsspital Bern
-
Thun, Szwajcaria
- Spital STS AG
-
-
-
-
Milano MI
-
Milan, Milano MI, Włochy, 20159
- Humanitas San Pio X
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma > 18 lat
- Pacjent jest dojrzały szkieletowo
- Pacjent kwalifikowany do pierwotnej lub rewizyjnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu skokowego na podstawie badania przedmiotowego i wywiadu obejmującego: zwyrodnieniowe zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, pourazowe zapalenie stawów.
- Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
- Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy w wymaganej terapii pooperacyjnej
- Pacjent jest chętny i zdolny do wypełnienia zaplanowanych kwestionariuszy ocen kontrolnych, jak opisano w Świadomej zgodzie
- Pacjent uczestniczył w procesie uzyskiwania świadomej zgody i podpisał świadomą zgodę zatwierdzoną przez Institutional Review Board/Komisję Europejską
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentem jest: więzień, umysłowo niekompetentny lub niezdolny do zrozumienia, na czym polega udział w badaniu, znany narkoman lub alkoholik, przewidywany jako niezgodny z zaleceniami.
- U pacjenta występuje jedno z następujących schorzeń upośledzających dotkniętą kończynę: artrodeza stawu skokowego z egzerezą kostki, ciężka choroba neurologiczna lub naczyniowa, utrata mięśni lub zaburzenie nerwowo-mięśniowe, ciężka niestabilność, nieprawidłowe ustawienie lub niewspółosiowość kości piszczelowej i skokowej nienaprawialne chirurgicznie.
- U pacjenta występuje miejscowa/ogólnoustrojowa infekcja, która może wpływać na protezę stawową
- Pacjent ma wcześniejszą historię infekcji w zajętym stawie
- Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży
- Pacjent nie ma wystarczającej ilości materiału kostnego lub jakości kości do mocowania elementów (tj. osteoporoza, choroba Charcota)
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub reakcję alergiczną na jeden lub więcej wszczepionych materiałów
- Pacjent nie chce lub nie może wyrazić zgody lub zastosować się do programu obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kompletny system kostki Zimmer TM
Pacjenci po pierwotnej lub rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu skokowego, którzy otrzymują system całkowitej kostki Zimmer Trabecular Metal
|
Pierwotna lub rewizyjna całkowita wymiana stawu skokowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat
|
Żywotność implantów po 10 latach, która opiera się na usunięciu protezy i zostanie określona metodą Kaplana-Meiera.
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stóp i Kostek
Ramy czasowe: Pierwsze 2 lata
|
Wydajność kostki Zimmer Trabecular Metal Ankle po 2 latach, która jest oceniana na podstawie wyniku AOFAS.
|
Pierwsze 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hillary Overholser, MS, Zimmer Biomet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie kości i stawów
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Arthroplastyka, zastępca
- A arthroplasty
- Procedury ortopedyczne
- Procedury chirurgii plastycznej
- Implantacja protezy
- Arthroplastyka, zastępca, kostka
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSU2011-07E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .