Zimmer Trabecular Metal Total Ankle PMCF
28. října 2025 aktualizováno: Zimmer Biomet
Prospektivní studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) celkového kotníku Zimmer® Trabecular Metal™
Primárním cílem této studie je získat údaje o přežití implantátu a klinické výsledky pro komerčně dostupné implantáty Zimmer Trabecular Metal Total Ankle používané při primární nebo revizní totální endoprotéze kotníku.
Hodnocení bude zahrnovat přežití implantátu a klinický výkon měřený bolestí a funkcí, údaji o kvalitě života, radiografických parametrech a přežití.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie je prospektivní, multicentrická studie komerčně dostupných polostažených implantátů Zimmer Trabecular Metal Ankle. Studie bude vyžadovat, aby každé pracoviště před zápisem do studie získalo souhlas Institutional Review Board. Všechny potenciální studijní subjekty se budou muset zúčastnit procesu informovaného souhlasu.
Všechny subjekty studie podstoupí předoperační klinické hodnocení před primární nebo revizní totální endoprotézou kotníku. Pooperační klinické a radiografické hodnocení bude provedeno za 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2, 3, 5, 7 a 10 let. Následné průzkumy proběhnou ve 4, 6, 8 a 9 letech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko
- Turku University Hospital Finland
-
-
-
-
Milano MI
-
Milan, Milano MI, Itálie, 20159
- Humanitas San Pio X
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- UBC Providence Health Care Research Institute
-
-
-
-
-
Wuppertal, Německo
- Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University California Davis
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Orthopaedic Associates of Grand Rapids REI
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-4677
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- The Rothman Institute
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital-Stiftung Universitatsspital Bern
-
Thun, Švýcarsko
- Spital STS AG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je > 18 let
- Pacient je kostrově zralý
- Pacient splňuje podmínky pro primární nebo revizní totální náhradu kotníku na základě fyzikálního vyšetření a anamnézy včetně následujících: degenerativní artritida, revmatoidní artritida, posttraumatická artritida.
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pacient je ochoten a schopen spolupracovat na požadované pooperační terapii
- Pacient je ochoten a schopen vyplnit plánované kontrolní dotazníky, jak je popsáno v Informovaném souhlasu
- Pacient se zúčastnil procesu informovaného souhlasu a podepsal informovaný souhlas schválený Institucionální revizní radou / Evropskou komisí
Kritéria vyloučení:
- Pacient je: vězeň, duševně nezpůsobilý nebo neschopný pochopit, co účast ve studii obnáší, známý uživatel alkoholu nebo drog, u kterého se předpokládá, že nevyhoví.
- Pacient má jeden z následujících stavů ohrožujících postiženou končetinu: artrodéza kotníku s malleolární exerezou, závažné neurologické nebo vaskulární onemocnění, ztráta svalstva nebo neuromuskulární kompromitace, těžká nestabilita, maltracking nebo vychýlení tibie a talu neopravitelné chirurgicky.
- Pacient má lokální/systémovou infekci, která může postihnout protetický kloub
- Pacient má v minulosti infekci v postiženém kloubu
- O pacientce je známo, že je těhotná
- Pacient nemá dostatečnou kostní zásobu nebo kvalitu kosti k fixaci komponent (tj. osteoporóza, Charcotova choroba)
- Pacient má známou citlivost nebo alergickou reakci na jeden nebo více implantovaných materiálů
- Pacient není ochoten nebo schopen dát souhlas nebo splnit následný program
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zimmer TM Total Ankle System
Subjekty s primární nebo revizní totální endoprotézou kotníku, které dostávají systém Zimmer Trabecular Metal Total Ankle System
|
Primární nebo revizní totální náhrada kotníku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 10 let
|
Přežití implantátů po 10 letech, které je založeno na odstranění protézy a bude stanoveno pomocí Kaplan Meierovy metody.
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Americké ortopedické společnosti pro nohy a kotníky
Časové okno: První 2 roky
|
Výkonnost Zimmer Trabecular Metal Ankle po 2 letech, která je hodnocena skóre AOFAS.
|
První 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hillary Overholser, MS, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Osteoartróza
- Artritida, revmatoidní
- Chirurgické postupy, operativní
- Artroplastika, náhrada
- Artroplastika
- Ortopedické postupy
- Postupy plastické chirurgie
- Implantace protézy
- Artroplastika, náhrada, kotník
Další identifikační čísla studie
- CSU2011-07E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zimmer Trabecular Metal Total Ankle System
-
Dalhousie UniversityZimmer BiometDokončeno
-
Istituto Ortopedico GaleazziDokončeno