Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zimmer Trabecular Metal Total Ankel PMCF

8. juli 2026 oppdatert av: Zimmer Biomet

Prospective Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) studie av Zimmer® Trabecular Metal™ Total Ankel

Hovedmålet med denne studien er å skaffe implantatoverlevelse og kliniske utfallsdata for kommersielt tilgjengelige Zimmer Trabecular Metal Total Ankel-implantater som brukes i primær eller revisjon av total ankelartroplastikk. Vurderingen vil inkludere implantatoverlevelse og klinisk ytelse målt ved smerte og funksjon, livskvalitetsdata, radiografiske parametere og overlevelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet er en prospektiv, multisenter studie av de kommersielt tilgjengelige Zimmer Trabecular Metal Ankel semiconstrained implantatene. Studien vil kreve at hvert nettsted får godkjenning fra Institutional Review Board før studieregistrering. Alle potensielle studieobjekter vil bli pålagt å delta i prosessen med informert samtykke.

Alle forsøkspersoner vil gjennomgå preoperative kliniske evalueringer før deres primære eller revisjonerte totale ankelartroplastikk. De postoperative kliniske og radiografiske evalueringene vil bli utført etter 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2, 3, 5, 7 og 10 år. Oppfølgingsundersøkelser vil finne sted etter 4, 6, 8 og 9 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • UBC Providence Health Care Research Institute
  • Finland
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital Finland
  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University California Davis
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Orthopaedic Associates of Grand Rapids REI
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-4677
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • The Rothman Institute
  • Italia
    • Milano MI
      • Milan, Milano MI, Italia, 20159
        • Humanitas San Pio X
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital-Stiftung Universitatsspital Bern
      • Thun, Sveits
        • Spital STS AG
  • Tyskland
      • Wuppertal, Tyskland
        • Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er > 18 år
  • Pasienten er skjelettmoden
  • Pasienten kvalifiserer for primær eller revisjon av total ankelerstatning basert på fysisk undersøkelse og medisinsk historie, inkludert følgende: degenerativ leddgikt, revmatoid artritt, posttraumatisk leddgikt.
  • Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienten er villig og i stand til å samarbeide i nødvendig postoperativ terapi
  • Pasienten er villig og i stand til å fylle ut planlagte oppfølgingsevalueringsspørreskjemaer som beskrevet i det informerte samtykket
  • Pasienten har deltatt i Informed Consent-prosessen og har signert Institutional Review Board/European Commission-godkjent informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er: en fange, mentalt inkompetent eller ute av stand til å forstå hva deltakelse i studien innebærer, en kjent alkohol- eller narkotikamisbruker, som forventes å være ikke-kompatibel.
  • Pasienten har ett av følgende som kompromitterer det berørte lemmet: ankelartrodese med malleolær ekserese, alvorlig nevrologisk eller vaskulær sykdom, tap av muskulatur eller nevromuskulær kompromittering, alvorlig ustabilitet, feilsporing eller feiljustering av tibia og talus som ikke kan korrigeres ved kirurgi.
  • Pasienten har en lokal/systemisk infeksjon som kan påvirke leddprotesen
  • Pasienten har tidligere hatt infeksjon i det berørte leddet
  • Pasienten er kjent for å være gravid
  • Pasienten har utilstrekkelig benmasse eller benkvalitet til å fikse komponentene (dvs. osteoporose, Charcots sykdom)
  • Pasienten har en kjent følsomhet eller allergisk reaksjon på ett eller flere av de implanterte materialene
  • Pasienten er uvillig eller ute av stand til å gi samtykke eller følge oppfølgingsprogrammet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Zimmer TM Total Ankel System
Primær- eller revisjonspersoner for total ankelartroplastikk som mottar Zimmer Trabecular Metal Total Ankel System
Enhet: Zimmer Trabecular Metal Total Ankel System
Primær eller revisjon total ankelerstatning
Andre navn:
  • Primær ankelerstatning
  • Total ankelartroplastikk
  • Total ankelerstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 10 år
Overlevelse av implantatene etter 10 år som er basert på fjerning av protesen og vil bli bestemt ved hjelp av Kaplan Meier-metoden.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American Orthopedic Foot and Ankel Society Score
Tidsramme: Første 2 år
Ytelse til Zimmer Trabecular Metal Ankel etter 2 år som vurderes av AOFAS-score.
Første 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Studieleder: Hillary Overholser, MS, Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2014

Først lagt ut (Antatt)

16. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSU2011-07E

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere