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Caviglia totale Zimmer Trabecular Metal PMCF

28 ottobre 2025 aggiornato da: Zimmer Biomet

Studio prospettico di follow-up clinico post-marketing (PMCF) sulla caviglia totale Zimmer® Trabecular Metal™

L'obiettivo principale di questo studio è ottenere dati sulla sopravvivenza dell'impianto e sugli esiti clinici per gli impianti Zimmer Trabecular Metal Total Ankle disponibili in commercio utilizzati nell'artroplastica totale primaria o di revisione della caviglia. La valutazione includerà la sopravvivenza dell'impianto e le prestazioni cliniche misurate dal dolore e dalla funzione, dai dati sulla qualità della vita, dai parametri radiografici e dalla sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio prospettico, multicentrico, degli impianti semivincolati Zimmer Trabecular Metal Ankle disponibili in commercio. Lo studio richiederà a ciascun centro di ottenere l'approvazione del Comitato di revisione istituzionale prima dell'iscrizione allo studio. Tutti i potenziali soggetti dello studio dovranno partecipare al processo di consenso informato.

Tutti i soggetti dello studio saranno sottoposti a valutazioni cliniche preoperatorie prima dell'artroplastica totale di caviglia primaria o di revisione. Le valutazioni cliniche e radiografiche postoperatorie saranno condotte a 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2, 3, 5, 7 e 10 anni. I sondaggi di follow-up si svolgeranno a 4, 6, 8 e 9 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • UBC Providence Health Care Research Institute
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital Finland
  • Germania
      • Wuppertal, Germania
        • Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH
  • Italia
    • Milano MI
      • Milan, Milano MI, Italia, 20159
        • Humanitas San Pio X
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University California Davis
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Orthopaedic Associates of Grand Rapids REI
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-4677
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • The Rothman Institute
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital-Stiftung Universitatsspital Bern
      • Thun, Svizzera
        • Spital STS AG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'età > 18 anni
  • Il paziente è scheletricamente maturo
  • Il paziente si qualifica per la sostituzione totale della caviglia primaria o di revisione sulla base dell'esame fisico e dell'anamnesi, inclusi i seguenti: artrite degenerativa, artrite reumatoide, artrite post-traumatica.
  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Il paziente è disposto e in grado di collaborare alla terapia post-operatoria richiesta
  • Il paziente è disposto e in grado di completare i questionari di valutazione del follow-up programmato come descritto nel Consenso informato
  • Il paziente ha partecipato al processo di consenso informato e ha firmato il consenso informato approvato dall'Institutional Review Board/Commissione europea

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è: un detenuto, mentalmente incompetente o incapace di comprendere cosa comporti la partecipazione allo studio, un noto tossicodipendente di alcol o droghe, previsto non conforme.
  • Il paziente presenta una delle seguenti condizioni compromettenti l'arto interessato: artrodesi della caviglia con exeresi malleolare, grave malattia neurologica o vascolare, perdita di muscolatura o compromissione neuromuscolare, grave instabilità, malallineamento o disallineamento della tibia e dell'astragalo non correggibili chirurgicamente.
  • Il paziente ha un'infezione locale/sistemica che può interessare l'articolazione protesica
  • Il paziente ha una precedente storia di infezione nell'articolazione interessata
  • La paziente è nota per essere incinta
  • Il paziente ha materiale osseo o qualità ossea insufficienti per fissare i componenti (ad es. osteoporosi, malattia di Charcot)
  • Il paziente ha una nota sensibilità o reazione allergica a uno o più dei materiali impiantati
  • Il paziente non vuole o non è in grado di dare il consenso o di rispettare il programma di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sistema di caviglia totale Zimmer TM
Soggetti con artroplastica totale di caviglia primaria o di revisione che ricevono il sistema di caviglia totale Zimmer Trabecular Metal
Dispositivo: Sistema di caviglia totale Zimmer Trabecular Metal
Protesi totale di caviglia primaria o di revisione
Altri nomi:
  • Sostituzione primaria della caviglia
  • Protesi totale di caviglia
  • Sostituzione totale della caviglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni
Sopravvivenza degli impianti dopo 10 anni che si basa sulla rimozione della protesi e sarà determinata utilizzando il metodo Kaplan Meier.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Lasso di tempo: Primi 2 anni
Prestazioni della caviglia Zimmer Trabecular Metal dopo 2 anni valutate dal punteggio AOFAS.
Primi 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hillary Overholser, MS, Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

16 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSU2011-07E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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