Zimmer Trabecular Metal Total Ankle PMCF
8 июля 2026 г. обновлено: Zimmer Biomet
Проспективное послепродажное клиническое последующее наблюдение (PMCF) Zimmer® Trabecular Metal™ Total Ankle
Основной целью данного исследования является получение данных о приживаемости имплантатов и клинических результатах коммерчески доступных имплантатов Zimmer Trabecular Metal Total Ankle, используемых при первичном или ревизионном тотальном эндопротезировании голеностопного сустава.
Оценка будет включать выживаемость имплантата и клиническую эффективность, измеряемую по боли и функции, данные о качестве жизни, рентгенографические параметры и выживаемость.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой проспективное многоцентровое исследование имеющихся в продаже полуфиксированных имплантатов Zimmer Trabecular Metal Ankle. Исследование потребует, чтобы каждый центр получил одобрение Институционального наблюдательного совета до зачисления в исследование. Все потенциальные субъекты исследования должны будут участвовать в процессе информированного согласия.
Все участники исследования будут проходить предоперационное клиническое обследование перед первичным или ревизионным тотальным эндопротезированием голеностопного сустава. Послеоперационные клинические и рентгенологические оценки будут проводиться через 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2, 3, 5, 7 и 10 лет. Последующие обследования будут проводиться через 4, 6, 8 и 9 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wuppertal, Германия
- Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH
-
-
-
-
Milano MI
-
Milan, Milano MI, Италия, 20159
- Humanitas San Pio X
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- UBC Providence Health Care Research Institute
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University California Davis
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Orthopaedic Associates of Grand Rapids REI
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705-4677
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- The Rothman Institute
-
-
-
-
-
Turku, Финляндия
- Turku University Hospital Finland
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital-Stiftung Universitatsspital Bern
-
Thun, Швейцария
- Spital STS AG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента > 18 лет
- Скелет пациента зрелый
- Пациент имеет право на первичное или ревизионное тотальное эндопротезирование голеностопного сустава на основании физического осмотра и истории болезни, включая следующее: дегенеративный артрит, ревматоидный артрит, посттравматический артрит.
- Пациент желает и может дать письменное информированное согласие
- Пациент желает и может сотрудничать в необходимой послеоперационной терапии
- Пациент желает и может заполнить анкеты запланированных последующих оценок, как описано в Информированном согласии.
- Пациент участвовал в процессе получения информированного согласия и подписал информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом/Европейской комиссией.
Критерий исключения:
- Пациент: заключенный, психически недееспособный или неспособный понять, что влечет за собой участие в исследовании, известный злоупотребляющий алкоголем или наркотиками, предположительно несоответствующий требованиям.
- У пациента имеется одно из следующих нарушений пораженной конечности: артродез голеностопного сустава с натяжением лодыжек, тяжелое неврологическое или сосудистое заболевание, потеря мускулатуры или нервно-мышечная недостаточность, тяжелая нестабильность, неправильное положение или смещение большеберцовой и таранной костей, не поддающееся хирургической коррекции.
- У пациента локальная/системная инфекция, которая может повлиять на протезный сустав.
- У пациента в анамнезе была инфекция пораженного сустава.
- Известно, что пациентка беременна
- У пациента недостаточно костной ткани или качества кости для фиксации компонентов (т. остеопороз, болезнь Шарко)
- У пациента имеется известная чувствительность или аллергическая реакция на один или несколько имплантированных материалов.
- Пациент не желает или не может дать согласие или соблюдать программу последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Система Zimmer TM Total Ankle System
Субъекты первичного или ревизионного тотального эндопротезирования голеностопного сустава, получившие систему Zimmer Trabecular Metal Total Ankle System
|
Первичная или ревизионная тотальная замена голеностопного сустава
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 10 лет
|
Приживаемость имплантатов через 10 лет, основанная на удалении протеза, будет определяться с использованием метода Каплана Мейера.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава
Временное ограничение: Первые 2 года
|
Работоспособность трабекулярной металлической лодыжки Zimmer через 2 года оценивается по шкале AOFAS.
|
Первые 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hillary Overholser, MS, Zimmer Biomet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Остеоартрит
- Артрит, Ревматоидный
- Хирургические процедуры, оперативные
- Артропластика, замена
- Артропластика
- Ортопедические процедуры
- Процедуры пластической хирургии
- Имплантация протеза
- Артропластика, замена, лодыжка
Другие идентификационные номера исследования
- CSU2011-07E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .