Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zimmer Trabecular Metal Total Ankle PMCF

keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Zimmer Biomet

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) -tutkimus Zimmer® Trabecular Metal™ -kokonilkasta

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on saada implanttien eloonjäämis- ja kliinisiä tuloksia koskevia tietoja kaupallisesti saatavilla olevista Zimmer Trabecular Metal Total Ankle -nilkkaimplanteista, joita käytetään primaarisessa tai tarkistetussa nilkan kokonaisartroplastiassa. Arviointi sisältää implanttien eloonjäämisen ja kliinisen suorituskyvyn mitattuna kivulla ja toiminnalla, elämänlaatutiedoilla, radiografisilla parametreilla ja eloonjäämisluvulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma on tulevaisuuden monikeskustutkimus kaupallisesti saatavilla olevista Zimmer Trabecular Metal Ankle -puolirajoitteisista implanteista. Tutkimus edellyttää, että jokaisella toimipaikalla on hankittava Institutional Review Boardin hyväksyntä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Kaikkien mahdollisten opiskelijoiden on osallistuttava tietoon perustuvaan suostumukseen.

Kaikille koehenkilöille tehdään preoperatiiviset kliiniset arvioinnit ennen ensisijaista tai tarkistettua nilkan kokonaisartroplastiaa. Leikkauksen jälkeiset kliiniset ja radiografiset arvioinnit suoritetaan 6 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2, 3, 5, 7 ja 10 vuoden kuluttua. Seurantatutkimukset tehdään 4, 6, 8 ja 9 vuoden iässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Milano MI
      • Milan, Milano MI, Italia, 20159
        • Humanitas San Pio X
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • UBC Providence Health Care Research Institute
  • Saksa
      • Wuppertal, Saksa
        • Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH
  • Suomi
      • Turku, Suomi
        • Turku University Hospital Finland
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital-Stiftung Universitatsspital Bern
      • Thun, Sveitsi
        • Spital STS AG
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University California Davis
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Orthopaedic Associates of Grand Rapids REI
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705-4677
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • The Rothman Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on yli 18-vuotias
  • Potilas on luustoltaan kypsä
  • Potilas on pätevä primaariseen tai korjaustoimenpiteeseen nilkan kokonaisproteesin perusteella fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella, mukaan lukien seuraavat: rappeuttava niveltulehdus, nivelreuma, posttraumaattinen niveltulehdus.
  • Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Potilas on halukas ja kykenevä yhteistyöhön tarvittavassa postoperatiivisessa hoidossa
  • Potilas on halukas ja kykenevä vastaamaan ajoitettujen seuranta-arviointien kyselylomakkeisiin tietoon perustuvassa suostumuksessa kuvatulla tavalla
  • Potilas on osallistunut tietoon perustuvan suostumuksen prosessiin ja allekirjoittanut Institutional Review Boardin/Euroopan komission hyväksymän tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on: vanki, henkisesti epäpätevä tai kykenemätön ymmärtämään, mitä tutkimukseen osallistuminen sisältää, tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä, jonka oletetaan olevan vaatimustenvastainen.
  • Potilaalla on jokin seuraavista vahingoittavaa raajaa vaarantavista oireista: nilkan nivelrikko, johon liittyy malleolaarinen eksereesi, vakava neurologinen tai verisuonisairaus, lihaksiston menetys tai hermolihasvaurio, vakava epävakaus, sääri- ja taluluun epätasapainoisuus, jota ei voida korjata leikkauksella.
  • Potilaalla on paikallinen/systeeminen infektio, joka voi vaikuttaa proteettiseen niveleen
  • Potilaalla on aiempi infektio sairastuneessa nivelessä
  • Potilaan tiedetään olevan raskaana
  • Potilaalla ei ole riittävästi luustoa tai luun laatua komponenttien kiinnittämiseen (esim. osteoporoosi, Charcotin tauti)
  • Potilaalla on tunnettu herkkyys tai allerginen reaktio yhdelle tai useammalle implantoidulle materiaalille
  • Potilas ei halua tai pysty antamaan suostumusta tai noudattamaan seurantaohjelmaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Zimmer TM Total Ankle System
Primaari- tai korjausleikkauspotilaat, jotka saavat Zimmer Trabecular Metal Total Ankle Systemin
Laite: Zimmer Trabecular Metal Total Ankle System
Ensisijainen tai tarkistettu koko nilkan tekonivelleikkaus
Muut nimet:
  • Ensisijainen nilkan vaihto
  • Nilkan kokonaisartroplastia
  • Nilkan vaihto yhteensä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytymistä
Aikaikkuna: 10 vuotta
Implanttien eloonjääminen 10 vuoden jälkeen, joka perustuu proteesin poistamiseen ja määritetään Kaplan Meier -menetelmällä.
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American Ortopedic Foot and Ankle Society -pisteet
Aikaikkuna: Ensimmäiset 2 vuotta
Zimmer Trabecular Metal Anklen suorituskyky 2 vuoden jälkeen, joka arvioidaan AOFAS-pisteillä.
Ensimmäiset 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hillary Overholser, MS, Zimmer Biomet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 16. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSU2011-07E

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa