Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zimmer Trabeculaire metalen totale enkel PMCF

8 juli 2026 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Prospectieve post-market klinische follow-up (PMCF) studie van de Zimmer® Trabecular Metal™ totale enkel

Het primaire doel van deze studie is het verkrijgen van gegevens over het overleven van implantaten en klinische resultaten voor in de handel verkrijgbare Zimmer Trabecular Metal totale enkelimplantaten die worden gebruikt bij primaire of revisie totale enkelartroplastiek. De beoordeling omvat het overleven van het implantaat en klinische prestaties gemeten aan de hand van pijn en functie, gegevens over de kwaliteit van leven, radiografische parameters en overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksopzet is een prospectieve, multicenter studie van de in de handel verkrijgbare Zimmer Trabecular Metal Ankle semiconstrained implantaten. Voor de studie is vereist dat elke locatie de goedkeuring van de Institutional Review Board krijgt voorafgaand aan de inschrijving voor de studie. Alle potentiële proefpersonen moeten deelnemen aan het proces van geïnformeerde toestemming.

Alle proefpersonen zullen preoperatieve klinische evaluaties ondergaan voorafgaand aan hun primaire of revisie totale enkelartroplastiek. De postoperatieve klinische en radiografische evaluaties zullen worden uitgevoerd na 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2, 3, 5, 7 en 10 jaar. Vervolgonderzoeken vinden plaats na 4, 6, 8 en 9 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • UBC Providence Health Care Research Institute
  • Duitsland
      • Wuppertal, Duitsland
        • Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH
  • Finland
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital Finland
  • Italië
    • Milano MI
      • Milan, Milano MI, Italië, 20159
        • Humanitas San Pio X
  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University California Davis
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Orthopaedic Associates of Grand Rapids REI
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705-4677
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • The Rothman Institute
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital-Stiftung Universitatsspital Bern
      • Thun, Zwitserland
        • Spital STS AG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is ouder dan 18 jaar
  • De patiënt is skeletrijp
  • De patiënt komt in aanmerking voor primaire of revisie totale enkelvervanging op basis van lichamelijk onderzoek en medische voorgeschiedenis, waaronder de volgende: degeneratieve artritis, reumatoïde artritis, posttraumatische artritis.
  • De patiënt is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënt is bereid en in staat om mee te werken aan de benodigde postoperatieve therapie
  • De patiënt is bereid en in staat om geplande vragenlijsten voor follow-upevaluaties in te vullen, zoals beschreven in de geïnformeerde toestemming
  • De patiënt heeft deelgenomen aan het proces van geïnformeerde toestemming en heeft de door de Institutional Review Board/Europese Commissie goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt is: een gevangene, geestelijk incompetent of niet in staat om te begrijpen wat deelname aan het onderzoek inhoudt, een bekende alcohol- of drugsmisbruiker, die naar verwachting niet-compliant zal zijn.
  • De patiënt heeft een van de volgende aandoeningen die het aangedane ledemaat compromitteren: artrodese van de enkel met malleolaire exerese, ernstige neurologische of vasculaire ziekte, verlies van musculatuur of neuromusculaire aantasting, ernstige instabiliteit, scheeftrekking of verkeerde uitlijning van de tibia en talus die niet operatief kunnen worden gecorrigeerd.
  • De patiënt heeft een lokale/systemische infectie die het prothetische gewricht kan aantasten
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van infectie in het aangetaste gewricht
  • Het is bekend dat patiënte zwanger is
  • De patiënt heeft onvoldoende botvoorraad of botkwaliteit om de componenten (d.w.z. osteoporose, ziekte van Charcot)
  • De patiënt heeft een bekende gevoeligheid of allergische reactie op een of meer van de geïmplanteerde materialen
  • De patiënt wil of kan geen toestemming geven of zich niet houden aan het vervolgprogramma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Zimmer TM totaal enkelsysteem
Primaire of revisie totale enkelartroplastiek bij proefpersonen die het Zimmer Trabecular Metal Total Ankle System krijgen
Apparaat: Zimmer Trabecular Metal Total Ankle-systeem
Primaire of revisie totale enkelvervanging
Andere namen:
  • Primaire enkelvervanging
  • Totale enkelprothese
  • Totale enkelvervanging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven
Tijdsspanne: 10 jaar
Overleving van de implantaten na 10 jaar, gebaseerd op verwijdering van de prothese en bepaald met behulp van de Kaplan Meier-methode.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Tijdsspanne: Eerste 2 jaar
Prestaties van de Zimmer Trabecular Metal Ankle na 2 jaar, wat wordt beoordeeld aan de hand van de AOFAS-score.
Eerste 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hillary Overholser, MS, Zimmer Biomet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

16 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSU2011-07E

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren