Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zimmer Trabecular Metal Total Ankel PMCF

28. oktober 2025 opdateret af: Zimmer Biomet

Prospective Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) undersøgelse af Zimmer® Trabecular Metal™ Total Ankel

Det primære formål med denne undersøgelse er at opnå implantatoverlevelse og kliniske udfaldsdata for kommercielt tilgængelige Zimmer Trabecular Metal Total Ankel-implantater, der anvendes til primær eller revision af total ankelarthroplastik. Vurderingen vil omfatte implantatoverlevelse og klinisk ydeevne målt ved smerte og funktion, livskvalitetsdata, radiografiske parametre og overlevelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er en prospektiv, multicenter-undersøgelse af de kommercielt tilgængelige Zimmer Trabecular Metal Ankel semiconstrained implantater. Undersøgelsen vil kræve, at hvert websted indhenter godkendelse fra Institutional Review Board inden studietilmelding. Alle potentielle forsøgspersoner skal deltage i den informerede samtykkeproces.

Alle forsøgspersoner vil gennemgå præoperative kliniske evalueringer forud for deres primære eller revision af total ankelarthroplastik. De postoperative kliniske og radiografiske evalueringer vil blive udført efter 6 uger, 6 måneder, 1 år, 2, 3, 5, 7 og 10 år. Opfølgende undersøgelser vil finde sted efter 4, 6, 8 og 9 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • UBC Providence Health Care Research Institute
  • Finland
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital Finland
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University California Davis
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Orthopaedic Associates of Grand Rapids REI
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705-4677
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • The Rothman Institute
  • Italien
    • Milano MI
      • Milan, Milano MI, Italien, 20159
        • Humanitas San Pio X
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital-Stiftung Universitatsspital Bern
      • Thun, Schweiz
        • Spital STS AG
  • Tyskland
      • Wuppertal, Tyskland
        • Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er > 18 år
  • Patienten er skeletmoden
  • Patienten kvalificerer sig til primær eller revision af total ankeludskiftning baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie, herunder følgende: degenerativ arthritis, reumatoid arthritis, posttraumatisk arthritis.
  • Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patienten er villig og i stand til at samarbejde i den nødvendige postoperative terapi
  • Patienten er villig og i stand til at udfylde planlagte opfølgende evalueringsspørgeskemaer som beskrevet i det informerede samtykke
  • Patienten har deltaget i Informed Consent-processen og har underskrevet det Institutional Review Board/European Commission godkendte Informed Consent

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er: en fange, mentalt inkompetent eller ude af stand til at forstå, hvad deltagelse i undersøgelsen indebærer, en kendt alkohol- eller stofmisbruger, der forventes ikke at overholde reglerne.
  • Patienten har en af ​​følgende, der kompromitterer det berørte lem: ankelarthrodese med malleolær ekserese, alvorlig neurologisk eller vaskulær sygdom, tab af muskulatur eller neuromuskulær kompromittering, alvorlig ustabilitet, fejlsporing eller fejljustering af skinnebenet og talus, der ikke kan korrigeres ved kirurgi.
  • Patienten har en lokal/systemisk infektion, der kan påvirke ledprotesen
  • Patienten har tidligere haft infektion i det berørte led
  • Patienten vides at være gravid
  • Patienten har utilstrækkelig knoglemasse eller knoglekvalitet til at fiksere komponenterne (dvs. osteoporose, Charcots sygdom)
  • Patienten har en kendt følsomhed eller allergisk reaktion over for et eller flere af de implanterede materialer
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at give samtykke eller overholde opfølgningsprogrammet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Zimmer TM Total Ankel System
Primære eller revision af total ankelarthroplastik, der modtager Zimmer Trabecular Metal Total Ankel System
Enhed: Zimmer Trabecular Metal Total Ankel System
Primær eller revision total ankeludskiftning
Andre navne:
  • Primær ankeludskiftning
  • Total ankelarthroplastik
  • Total ankeludskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 10 år
Overlevelse af implantaterne efter 10 år, som er baseret på fjernelse af protesen og vil blive bestemt ved hjælp af Kaplan Meier-metoden.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Orthopaedic Foot and Ankel Society Score
Tidsramme: De første 2 år
Ydeevne hos Zimmer Trabecular Metal Ankel efter 2 år, som vurderes af AOFAS-score.
De første 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studieleder: Hillary Overholser, MS, Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2014

Først opslået (Anslået)

16. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSU2011-07E

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Zimmer Trabecular Metal Total Ankel System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner