Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tobillo total de metal trabecular de Zimmer PMCF

8 de julio de 2026 actualizado por: Zimmer Biomet

Estudio prospectivo de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) del tobillo total Zimmer® Trabecular Metal™

El objetivo principal de este estudio es obtener datos sobre la supervivencia de los implantes y los resultados clínicos de los implantes de tobillo total Zimmer Trabecular Metal disponibles comercialmente utilizados en artroplastia total de tobillo primaria o de revisión. La evaluación incluirá la supervivencia del implante y el rendimiento clínico medido por el dolor y la función, los datos de calidad de vida, los parámetros radiográficos y la supervivencia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño del estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico, de los implantes semiconstreñidos de tobillo Zimmer Trabecular Metal disponibles en el mercado. El estudio requerirá que cada sitio obtenga la aprobación de la Junta de Revisión Institucional antes de la inscripción en el estudio. Todos los posibles sujetos del estudio deberán participar en el proceso de consentimiento informado.

Todos los sujetos del estudio se someterán a evaluaciones clínicas preoperatorias antes de su artroplastia total de tobillo primaria o de revisión. Las evaluaciones clínicas y radiográficas posoperatorias se realizarán a las 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2, 3, 5, 7 y 10 años. Se realizarán encuestas de seguimiento a los 4, 6, 8 y 9 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Wuppertal, Alemania
        • Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • UBC Providence Health Care Research Institute
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University California Davis
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Orthopaedic Associates of Grand Rapids REI
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-4677
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • The Rothman Institute
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital Finland
  • Italia
    • Milano MI
      • Milan, Milano MI, Italia, 20159
        • Humanitas San Pio X
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital-Stiftung Universitatsspital Bern
      • Thun, Suiza
        • Spital STS AG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es mayor de 18 años.
  • El paciente es esqueléticamente maduro.
  • El paciente califica para el reemplazo total de tobillo primario o de revisión según el examen físico y el historial médico, incluidos los siguientes: artritis degenerativa, artritis reumatoide, artritis postraumática.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cooperar en la terapia postoperatoria requerida.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de completar los cuestionarios de evaluación de seguimiento programados como se describe en el Consentimiento informado.
  • El paciente ha participado en el proceso de Consentimiento Informado y ha firmado el Consentimiento Informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comisión Europea

Criterio de exclusión:

  • El paciente es: un recluso, mentalmente incompetente o incapaz de entender lo que implica la participación en el estudio, un conocido adicto al alcohol o las drogas, que se prevé que no cumpla.
  • El paciente tiene uno de los siguientes que comprometen la extremidad afectada: artrodesis de tobillo con exéresis maleolar, enfermedad neurológica o vascular grave, pérdida de musculatura o compromiso neuromuscular, inestabilidad grave, desviación o desalineación de la tibia y el astrágalo no corregible mediante cirugía.
  • El paciente tiene una infección local/sistémica que puede afectar a la prótesis articular
  • El paciente tiene antecedentes de infección en la articulación afectada
  • Se sabe que la paciente está embarazada.
  • El paciente tiene reserva ósea o calidad ósea insuficientes para fijar los componentes (es decir, osteoporosis, enfermedad de Charcot)
  • El paciente tiene una sensibilidad o reacción alérgica conocida a uno o más de los materiales implantados.
  • El paciente no quiere o no puede dar su consentimiento o cumplir con el programa de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sistema total de tobillo ZimmerTM
Sujetos con artroplastia total de tobillo primaria o de revisión que reciben el sistema total de tobillo Zimmer Trabecular Metal
Dispositivo: Sistema total de tobillo de metal trabecular de Zimmer
Reemplazo total de tobillo primario o de revisión
Otros nombres:
  • Reemplazo primario de tobillo
  • Artroplastia total de tobillo
  • Reemplazo total de tobillo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 10 años
Supervivencia de los implantes después de 10 años que se basa en la extracción de la prótesis y se determinará utilizando el Método Kaplan Meier.
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la Sociedad Ortopédica Estadounidense de Pie y Tobillo
Periodo de tiempo: Primeros 2 años
Rendimiento del tobillo de metal trabecular de Zimmer después de 2 años, que se evalúa mediante la puntuación AOFAS.
Primeros 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Director de estudio: Hillary Overholser, MS, Zimmer Biomet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSU2011-07E

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir