Zimmer 小梁金属全踝关节 PMCF
2026年7月8日 更新者：Zimmer Biomet
Zimmer® Trabecular Metal™ 全踝关节的前瞻性上市后临床随访 (PMCF) 研究
本研究的主要目的是获取用于初次或翻修全踝关节置换术的市售 Zimmer 小梁金属全踝关节植入物的植入物存活率和临床结果数据。
评估将包括种植体存活率和通过疼痛和功能、生活质量数据、射线照相参数和存活率衡量的临床表现。
研究概览
详细说明
该研究设计是一项针对市售 Zimmer 小梁金属踝关节半约束植入物的前瞻性、多中心研究。 该研究将要求每个站点在研究注册之前获得机构审查委员会的批准。 所有潜在的研究对象都需要参与知情同意程序。
所有研究对象将在初次或翻修全踝关节置换术之前接受术前临床评估。 术后临床和影像学评估将在 6 周、6 个月、1 年、2、3、5、7 和 10 年进行。 后续调查将在 4、6、8 和 9 年时进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- UBC Providence Health Care Research Institute
-
-
-
-
-
Wuppertal、德国
- Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH
-
-
-
-
Milano MI
-
Milan、Milano MI、意大利、20159
- Humanitas San Pio X
-
-
-
-
-
Bern、瑞士、3010
- Inselspital-Stiftung Universitatsspital Bern
-
Thun、瑞士
- Spital STS AG
-
-
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95817
- University California Davis
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Orthopaedic Associates of Grand Rapids REI
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- OrthoCarolina Research Institute
-
Durham、North Carolina、美国、27705-4677
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- The Rothman Institute
-
-
-
-
-
Turku、芬兰
- Turku University Hospital Finland
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄 > 18 岁
- 患者骨骼成熟
- 根据身体检查和病史，患者有资格进行初次或修正全踝关节置换术，包括以下病史：退行性关节炎、类风湿性关节炎、创伤后关节炎。
- 患者愿意并能够提供书面知情同意书
- 患者愿意并能够配合所需的术后治疗
- 患者愿意并能够完成知情同意书中所述的预定随访评估问卷
- 患者已参与知情同意书并签署了机构审查委员会/欧盟委员会批准的知情同意书
排除标准：
- 患者是：一名囚犯，精神上无行为能力或无法理解参与研究需要什么，一名已知的酒精或药物滥用者，预计将不依从。
- 患者具有以下影响受影响肢体的其中一项：踝关节关节固定术伴踝关节运动、严重的神经或血管疾病、肌肉组织丧失或神经肌肉损伤、严重不稳定、胫骨和距骨的运动不良或错位无法通过手术矫正。
- 患者有可能影响假体关节的局部/全身感染
- 患者既往有受累关节感染史
- 已知该患者已怀孕
- 患者骨量或骨质量不足以固定组件（即 骨质疏松症、夏科氏病）
- 患者对一种或多种植入材料有已知的敏感性或过敏反应
- 患者不愿意或不能同意或遵守后续计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：Zimmer TM 全踝关节系统
接受 Zimmer 小梁金属全踝关节系统的初次或修正全踝关节置换术受试者
|
初级或翻修全踝关节置换术
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
幸存者
大体时间：10年
|
植入物在 10 年后的存活率基于假体的移除，并将使用 Kaplan Meier 方法确定。
|
10年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
美国骨科足踝协会评分
大体时间：头两年
|
2 年后 Zimmer 小梁金属踝关节的性能由 AOFAS 评分评估。
|
头两年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hillary Overholser, MS、Zimmer Biomet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月14日
首次发布 (估计的)
2014年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月8日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.