Zimmer Trabecular Metal 총 발목 PMCF
2026년 7월 8일 업데이트: Zimmer Biomet
Zimmer® Trabecular Metal™ 총 발목에 대한 전향적 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구
이 연구의 1차 목적은 일차 또는 수정 발목 관절 성형술에 사용되는 상업적으로 이용 가능한 Zimmer Trabecular Metal Total Ankle 임플란트에 대한 임플란트 생존 및 임상 결과 데이터를 얻는 것입니다.
평가에는 통증 및 기능, 삶의 질 데이터, 방사선학적 매개변수 및 생존으로 측정된 임플란트 생존 및 임상 성능이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 상업적으로 이용 가능한 Zimmer Trabecular Metal Ankle semiconstrained 임플란트에 대한 전향적 다기관 연구입니다. 이 연구는 연구 등록 전에 기관 검토 위원회의 승인을 얻기 위해 각 사이트가 필요합니다. 모든 잠재적 연구 피험자는 사전 동의 절차에 참여해야 합니다.
모든 연구 피험자는 1차 또는 개정 전체 발목 관절 성형술 전에 수술 전 임상 평가를 받게 됩니다. 수술 후 임상 및 방사선 평가는 6주, 6개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년 및 10년에 수행됩니다. 후속 조사는 4, 6, 8, 9년에 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wuppertal, 독일
- Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University California Davis
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Orthopaedic Associates of Grand Rapids REI
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
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Durham, North Carolina, 미국, 27705-4677
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- The Rothman Institute
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital-Stiftung Universitatsspital Bern
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Thun, 스위스
- Spital STS AG
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Milano MI
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Milan, Milano MI, 이탈리아, 20159
- Humanitas San Pio X
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- UBC Providence Health Care Research Institute
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Turku, 핀란드
- Turku University Hospital Finland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 골격이 성숙하다
- 환자는 퇴행성 관절염, 류마티스 관절염, 외상 후 관절염을 포함한 신체 검사 및 병력을 기반으로 1차 또는 수정 발목 전치환술을 받을 자격이 있습니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
- 환자는 필요한 수술 후 치료에 협조할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 사전 동의서에 설명된 대로 예정된 후속 평가 설문지를 완료할 의향과 능력이 있습니다.
- 환자는 사전 동의 절차에 참여했으며 Institutional Review Board/European Commission 승인 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자는 다음과 같습니다. 수감자, 정신적으로 무능하거나 연구 참여가 수반되는 것을 이해할 수 없는 사람, 알려진 알코올 또는 약물 남용자, 준수하지 않을 것으로 예상되는 사람.
- 환자는 영향을 받는 사지를 손상시키는 다음 중 하나를 가지고 있습니다: 복사뼈 운동을 동반한 발목 관절고정술, 심각한 신경 또는 혈관 질환, 근육 조직 손실 또는 신경근 손상, 심각한 불안정, 수술로 교정할 수 없는 경골 및 거골의 잘못된 추적 또는 오정렬.
- 환자는 보철 관절에 영향을 줄 수 있는 국소/전신 감염이 있습니다.
- 환자는 영향을 받는 관절에 이전 감염 병력이 있습니다.
- 환자는 임신한 것으로 알려졌다.
- 환자가 구성 요소를 고정하기 위한 뼈 스톡 또는 뼈 품질이 불충분합니다(즉, 골다공증, 샤르코병)
- 환자는 이식된 재료 중 하나 이상에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기 반응이 있습니다.
- 환자가 후속 프로그램에 동의하거나 준수할 의사가 없거나 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Zimmer TM 총 발목 시스템
Zimmer Trabecular Metal Total Ankle System을 받은 일차 또는 재치환 발목 인공관절 치환술 대상자
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일차 또는 교정 전체 발목 교체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존자
기간: 10 년
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보철물의 제거를 기준으로 10년 후 임플란트의 생존율은 Kaplan Meier 방법을 사용하여 결정됩니다.
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 정형외과 발 및 발목 학회 점수
기간: 처음 2년
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AOFAS 점수로 평가되는 2년 후 Zimmer Trabecular Metal 발목의 성능.
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처음 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hillary Overholser, MS, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .