Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zimmer Trabecular Metal Total Ankel PMCF

8 juli 2026 uppdaterad av: Zimmer Biomet

Prospective Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) studie av Zimmer® Trabecular Metal™ Total Ankel

Det primära syftet med denna studie är att erhålla implantatöverlevnadsdata och kliniska resultatdata för kommersiellt tillgängliga Zimmer Trabecular Metal Total Ankel-implantat som används vid primär eller revision av total fotledsprotes. Bedömningen kommer att inkludera implantatöverlevnad och klinisk prestation mätt med smärta och funktion, livskvalitetsdata, radiografiska parametrar och överlevnad.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesignen är en prospektiv, multicenterstudie av de kommersiellt tillgängliga Zimmer Trabecular Metal Ankle-implantaten med halvkonstriktioner. Studien kommer att kräva att varje plats erhåller godkännande från den institutionella granskningsnämnden innan studieregistreringen. Alla potentiella försökspersoner kommer att behöva delta i processen för informerat samtycke.

Alla försökspersoner kommer att genomgå preoperativa kliniska utvärderingar före deras primära eller revisions totala fotledsprotes. De postoperativa kliniska och radiografiska utvärderingarna kommer att utföras efter 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2, 3, 5, 7 och 10 år. Uppföljningsundersökningar kommer att ske vid 4, 6, 8 och 9 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital Finland
  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University California Davis
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Orthopaedic Associates of Grand Rapids REI
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705-4677
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • The Rothman Institute
  • Italien
    • Milano MI
      • Milan, Milano MI, Italien, 20159
        • Humanitas San Pio X
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • UBC Providence Health Care Research Institute
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital-Stiftung Universitatsspital Bern
      • Thun, Schweiz
        • Spital STS AG
  • Tyskland
      • Wuppertal, Tyskland
        • Klinikverbund St. Antonius und St. Josef GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är > 18 år
  • Patienten är skelettmogen
  • Patienten kvalificerar sig för primär eller revision av total fotledsersättning baserat på fysisk undersökning och medicinsk historia inklusive följande: degenerativ artrit, reumatoid artrit, posttraumatisk artrit.
  • Patienten är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Patienten är villig och kan samarbeta i den postoperativa terapin som krävs
  • Patienten är villig och kan fylla i schemalagda frågeformulär för uppföljande utvärderingar enligt beskrivningen i det informerade samtycket
  • Patienten har deltagit i Informed Consent-processen och har undertecknat Institutional Review Board/European Commission godkänt Informed Consent

Exklusions kriterier:

  • Patienten är: en fånge, mentalt inkompetent eller oförmögen att förstå vad deltagande i studien innebär, en känd alkohol- eller drogmissbrukare, som förväntas vara icke-kompatibel.
  • Patienten har något av följande som kompromissar den drabbade extremiteten: fotledsartrodes med malleolär exeres, allvarlig neurologisk eller vaskulär sjukdom, förlust av muskulatur eller neuromuskulär kompromiss, allvarlig instabilitet, felspårning eller feljustering av tibia och talus som inte kan korrigeras genom kirurgi.
  • Patienten har en lokal/systemisk infektion som kan påverka ledprotesen
  • Patienten har en tidigare historia av infektion i den drabbade leden
  • Det är känt att patienten är gravid
  • Patienten har otillräcklig benstock eller benkvalitet för att fixera komponenterna (dvs. osteoporos, Charcots sjukdom)
  • Patienten har en känd känslighet eller allergisk reaktion mot ett eller flera av de implanterade materialen
  • Patienten är ovillig eller oförmögen att ge samtycke eller att följa uppföljningsprogrammet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Zimmer TM Total Ankel System
Primära eller revisionspersoner för total fotledsplastik som får Zimmer Trabecular Metal Total Ankel System
Enhet: Zimmer Trabecular Metal Total Ankel System
Primär eller revision total ankelbyte
Andra namn:
  • Primär ankelbyte
  • Total fotledsplastik
  • Total fotledsbyte

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 10 år
Implantatens överlevnad efter 10 år som baseras på avlägsnande av protesen och kommer att bestämmas med Kaplan Meier-metoden.
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
American Orthopedic Foot and Ankel Society Score
Tidsram: Första 2 åren
Prestanda hos Zimmer Trabecular Metal Ankel efter 2 år vilket bedöms av AOFAS-poängen.
Första 2 åren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Utredare

  • Studierektor: Hillary Overholser, MS, Zimmer Biomet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2014

Första postat (Beräknad)

16 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSU2011-07E

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera