幹細胞移植を受けた急性骨髄性白血病の高齢患者の治療におけるレナリドマイド
2020年5月4日 更新者：Ira Braunschweig、Albert Einstein College of Medicine
急性骨髄性白血病（AML）の高齢患者に対する自家幹細胞移植後のレナリドマイド維持に関する第I/II相研究
この第I/II相試験では、レナリドマイドの副作用と最適用量、幹細胞移植を受けた急性骨髄性白血病（AML）の高齢患者の治療にレナリドマイドがどの程度効果があるかを研究する。
レナリドマイドなどの生物学的療法は、さまざまな方法で免疫系を刺激し、がん細胞の増殖を阻止する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 高齢のAML（AML）患者に対する自家末梢血幹細胞移植（PBSCT）後の維持療法レナリドマイドの安全性と有効性を判定する。
第二の目的:
I. AMLに対する自家移植後に投与されるレナリドマイドの最大耐用量(MTD)を定義し、治療用量レベル(TDL)を確立する。
II. このアプローチで治療された患者の無増悪生存期間を決定する。
Ⅲ． このアプローチで治療された患者の全生存期間を決定する。 IV. 自家PBSCT後のレナリドマイド維持の有効性に対する残存AML幹細胞の役割を決定すること。
概要: これは、第 I 相の用量漸増研究とそれに続く第 II 相研究です。
患者は、1日1回(QD)、1〜21日目にレナリドマイドを経口(PO)投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 4 週間繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は30日間追跡され、その後は6か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein College of Medicine
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Bronx、New York、アメリカ、10467-2490
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は非 M3 AML であると確定診断されている必要があります。先行性骨髄異形成症候群 (MDS) は許容されます
- 形態学的寛解と一致する自家幹細胞移植後の骨髄生検コア
- AMLに対する導入化学療法および地固め療法、および自家幹細胞移植を受けている必要があります
- 12か月を超える平均余命
- カルノフスキーのパフォーマンスステータスが70以上
- 白血球数 >= 2,000/mcL
- 絶対好中球数 >= 1,000/mcL
- 血小板 >= 75,000/mcL
- 総ビリルビン =< 4 X ギルバート病の二次性を除いて制度上の正常上限値
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 4 X 制度上の正常値の上限
- クレアチニン < 1.5 X 正常な施設内クレアチニン クリアランスの上限値 >= 30 mL/min/1.73 クレアチニンレベルが施設の正常値を超える患者の場合は m^2
- 予防的抗凝固薬としてアスピリン、ワルファリン、または低分子量ヘパリンを服用できる
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- 必須の RevAssist® プログラムに登録されており、RevAssist® の要件に喜んで従うことができる必要があります。
除外基準:
- -患者は研究に参加する前2週間以内に化学療法または放射線療法を受けた、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない
- 患者は自家幹細胞移植後に別の治験薬の投与を受けた
- 研究中に別の治験薬の投与を受ける予定の患者
- 成長因子または輸血に依存している患者
- 患者は中枢神経系白血病を患っている
- サリドマイドまたはレナリドマイドに起因するアレルギー反応の病歴
- サリドマイドまたは同様の薬の服用中の落屑性発疹を特徴とする結節性紅斑の病歴
- 転移性悪性腫瘍の既往歴
- 進行中または活動性の感染症、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない疾患;患者は、最近（6か月未満）の心筋梗塞、不安定狭心症、制御不能な高血圧、または制御困難な心臓不整脈を患っていてはなりません
- 制御されていないうっ血性心不全の証拠
- B型肝炎表面抗原陽性によって定義される活動性B型肝炎（二重抗B型肝炎（HepB）療法を開始できない場合、またはすでに二重抗HepB療法を受けている場合を除く）
- B型肝炎コア抗体が陽性であるが、B型肝炎表面抗原が陰性である患者は、移植後少なくとも3か月まで毎日ラミブジン100mgを投与する必要があります。
- 患者はヒト免疫不全ウイルス (HIV) またはヒト T 細胞リンパ向性ウイルス-1 (HTLV-1) に対して陽性です。
- 妊娠の可能性のある女性（子宮摘出術を受けていない、または過去24か月連続で月経があった性的に成熟した女性と定義されます）
- たとえ精管切除術が成功したとしても、子供を産まないことに同意せず、レナリドマイド服用中および治療中止後4週間の間、妊娠の可能性のある女性と性的接触をする際にラテックスコンドームの使用を拒否した男性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療法（レナリドミド）
患者は、1～21日目にレナリドマイドのPO QDを受ける。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 4 週間繰り返されます。
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相関研究
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存率
時間枠：治療開始後最初の2年間
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無再発生存率は、治療開始後および治療開始中の最初の 2 年間の白血病の無再発生存率として定義されます。
観察された無再発生存率は、その 95% 信頼区間とともに計算されます。
比率に関する 1 サンプル検査を使用して、レナリドマイドによる無再発生存率が治療なしの生存率よりも有意に高いかどうかを検出します (再発率は > 95% と予想されます)。
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治療開始後最初の2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：移植から何らかの原因で死亡するまで、最長 5 年間評価されます
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カプラン・マイヤー分析が行われます。
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移植から何らかの原因で死亡するまで、最長 5 年間評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ira Braunschweig、Albert Einstein College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月4日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。