Lenalidomide bij de behandeling van oudere patiënten met acute myeloïde leukemie die een stamceltransplantatie hebben ondergaan

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een bevestigde diagnose van niet-M3 AML hebben; antecedent myelodysplastisch syndroom (MDS) is acceptabel
• Post autologe stamceltransplantatie beenmergbiopsie kern die consistent is met morfologische remissie
• Moet inductie- en consolidatiechemotherapie hebben ondergaan en autologe stamceltransplantatie voor AML
• Levensverwachting van meer dan 12 maanden
• Karnofsky prestatiestatus 70 of hoger
• Leukocyten >= 2.000/mcl
• Absoluut aantal neutrofielen >= 1.000/mcl
• Bloedplaatjes >= 75.000/mcL
• Totaal bilirubine =< 4 x de institutionele bovengrens van normaal, tenzij 2e na de ziekte van Gilbert
• Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) en alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 4 X institutionele bovengrens van normaal
• Creatinine < 1,5 x institutionele bovengrens van normaal OF creatinineklaring >= 30 ml/min/1,73 m ^ 2 voor patiënten met creatininewaarden boven institutioneel normaal
• Aspirine, of warfarine, of laagmoleculaire heparine kunnen gebruiken als profylactische antistolling
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
• Moet geregistreerd zijn in het verplichte RevAssist®-programma en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van RevAssist®

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt kreeg chemotherapie of radiotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie of is niet hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend
• Patiënt ontving een ander onderzoeksgeneesmiddel na autologe stamceltransplantatie
• Patiënt die tijdens het onderzoek een ander onderzoeksproduct krijgt
• Patiënt die afhankelijk is van groeifactor of transfusie
• Patiënt heeft leukemie aan het centrale zenuwstelsel
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan thalidomide of lenalidomide
• Geschiedenis van erythema nodosum, gekenmerkt door een afschilferende huiduitslag tijdens het gebruik van thalidomide of soortgelijke geneesmiddelen
• Voorgeschiedenis van gemetastaseerde maligniteit
• Ongecontroleerde ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken; patiënten mogen recent (< 6 maanden) geen myocardinfarct, instabiele angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie of moeilijk onder controle te krijgen hartritmestoornissen hebben gehad
• Bewijs van ongecontroleerd congestief hartfalen
• Actieve hepatitis B zoals gedefinieerd door hepatitis B-oppervlakte-antigeenpositiviteit, tenzij in staat om dubbele anti-hepatitis B (HepB)-therapie te starten, of al dubbele anti-HepB-therapie krijgt
• Patiënten die positief zijn voor hepatitis B-kernantilichaam, maar negatief voor het hepatitis B-oppervlakte-antigeen, moeten lamivudine 100 mg per dag krijgen tot ten minste 3 maanden na de transplantatie
• Patiënt is positief voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of humaan T-cellymfotroop virus-1 (HTLV-1)
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als een geslachtsrijpe vrouw die geen hysterectomie heeft ondergaan of die op enig moment in de voorafgaande 24 opeenvolgende maanden menstrueert)
• Mannen die er niet mee instemden geen kind te verwekken en die weigerden een latexcondoom te gebruiken tijdens elk seksueel contact met vrouwen in de vruchtbare leeftijd tijdens het gebruik van lenalidomide en gedurende 4 weken nadat de therapie is gestopt, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan