Lenalidomida no tratamento de pacientes idosos com leucemia mielóide aguda submetidos a transplante de células-tronco

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado de não-M3 AML; antecedente de síndrome mielodisplásica (SMD) é aceitável
• Núcleo de biópsia de medula óssea após transplante autólogo de células-tronco compatível com remissão morfológica
• Deve ter recebido quimioterapia de indução e consolidação e transplante autólogo de células-tronco para LMA
• Esperança de vida superior a 12 meses
• Status de desempenho de Karnofsky 70 ou superior
• Leucócitos >= 2.000/mcL
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.000/mcL
• Plaquetas >= 75.000/mcL
• Bilirrubina total = < 4 X limite superior institucional do normal, a menos que 2º para a doença de Gilbert
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT]) e alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 4 X limite superior institucional do normal
• Creatinina < 1,5 X limite superior institucional de normal OU depuração de creatinina >= 30 mL/min/1,73 m^2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
• Capaz de tomar aspirina, varfarina ou heparina de baixo peso molecular como anticoagulação profilática
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
• Deve estar registrado no programa RevAssist® obrigatório e estar disposto e apto a cumprir os requisitos do RevAssist®

Critério de exclusão:

• Paciente recebeu quimioterapia ou radioterapia dentro de 2 semanas antes de entrar no estudo ou não se recuperou de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes
• Paciente recebeu outro agente experimental após transplante autólogo de células-tronco
• Paciente que receberá outro produto experimental durante o estudo
• Paciente dependente de fator de crescimento ou transfusão
• Paciente tem leucemia do sistema nervoso central
• História de reações alérgicas atribuídas à talidomida ou lenalidomida
• História de eritema nodoso, caracterizado por erupção cutânea descamativa durante o uso de talidomida ou drogas similares
• História prévia de malignidade metastática
• Doença não controlada incluindo, mas não limitada a infecção ativa ou em curso, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo; os pacientes não devem ter sofrido infarto do miocárdio recente (< 6 meses), angina instável, hipertensão não controlada ou arritmias cardíacas de difícil controle
• Evidência de insuficiência cardíaca congestiva descontrolada
• Hepatite B ativa, definida pela positividade do antígeno de superfície da hepatite B, a menos que seja possível iniciar a terapia dupla anti-hepatite B (HepB) ou já em terapia dupla anti-HepB
• Os pacientes que são positivos para o anticorpo central da hepatite B, mas negativos para o antígeno de superfície da hepatite B, devem receber lamivudina 100 mg diariamente até pelo menos 3 meses após o transplante
• O paciente é positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus linfotrópico de células T humanas-1 (HTLV-1)
• Mulheres com potencial para engravidar (definidas como mulheres sexualmente maduras que não foram submetidas a histerectomia ou que tiveram menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores)
• Homens que não concordaram em não ter filhos e que se recusaram a usar preservativos de látex durante qualquer contato sexual com mulheres com potencial para engravidar enquanto tomavam lenalidomida e por 4 semanas após a interrupção da terapia, mesmo que tenham sido submetidos a uma vasectomia bem-sucedida