Lenalidomidi hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja joille on tehty kantasolusiirto

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava vahvistettu ei-M3 AML:n diagnoosi; myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) on hyväksyttävä
• Autologisen kantasolusiirron jälkeisen luuytimen biopsian ydin, joka on yhdenmukainen morfologisen remission kanssa
• On täytynyt saada induktio- ja konsolidaatiokemoterapia sekä autologinen kantasolusiirto AML:n vuoksi
• Odotettavissa oleva elinikä yli 12 kuukautta
• Karnofskyn suorituskykytila ​​70 tai suurempi
• Leukosyytit >= 2000/mcl
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1000/mcl
• Verihiutaleet >= 75 000/mcl
• Kokonaisbilirubiini = < 4 X normaalin laitoksen yläraja, ellei toinen Gilbertin taudin vuoksi
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 4 X normaalin laitoksen yläraja
• Kreatiniini < 1,5 X normaalin laitoksen yläraja TAI kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
• Pystyy ottamaan aspiriinia tai varfariinia tai pienimolekyylipainoista hepariinia profylaktisena antikoagulanttina
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
• Sinun on rekisteröidyttävä pakolliseen RevAssist®-ohjelmaan ja oltava halukas ja kykenevä noudattamaan RevAssist®-vaatimusta

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas sai kemoterapiaa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai ei ole toipunut yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista lääkkeistä johtuvista haittatapahtumista
• Potilas sai toisen tutkimusaineen postautologisen kantasolusiirron jälkeen
• Potilas, joka saa toista tutkimusvalmistetta tutkimuksen aikana
• Potilas, joka on riippuvainen kasvutekijästä tai verensiirrosta
• Potilaalla on keskushermoston leukemia
• Talidomidin tai lenalidomidin aiheuttamia allergisia reaktioita historiassa
• Aiempi erythema nodosum, jolle on ominaista hilseilevä ihottuma talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana
• Aikaisempi metastaattinen pahanlaatuisuus
• Hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista; potilaalla ei saa olla äskettäin (< 6 kuukautta) sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti tai vaikeasti hallittava sydämen rytmihäiriö
• Todisteet hallitsemattomasta sydämen vajaatoiminnasta
• Aktiivinen hepatiitti B, joka on määritelty hepatiitti B:n pinta-antigeenipositiivisuudessa, ellei hepatiitti B:n (HepB) kaksoishoitoa voida aloittaa tai jollei hepatiitti B -kaksoishoitoa saa.
• Potilaiden, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -ydinvasta-aineelle, mutta negatiiviset hepatiitti B:n pinta-antigeenille, tulee saada lamivudiinia 100 mg päivässä vähintään 3 kuukautta siirron jälkeen.
• Potilas on positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai ihmisen T-solulymfotrooppiselle virus-1:lle (HTLV-1)
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset (määritelty seksuaalisesti kypsäksi naiseksi, jolle ei ole tehty kohdunpoistoa tai jolla on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana)
• Miehet, jotka eivät suostuneet olemaan synnyttämättä lasta ja jotka kieltäytyivät käyttämästä lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa lenalidomidin käytön aikana ja 4 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen, vaikka heille olisi tehty onnistunut vasektomia