Lenalidomid w leczeniu starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową po przeszczepie komórek macierzystych

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzone rozpoznanie AML innej niż M3; poprzedni zespół mielodysplastyczny (MDS) jest dopuszczalny
• Rdzeń z biopsji szpiku kostnego po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych, który jest zgodny z remisją morfologiczną
• Musi otrzymać chemioterapię indukcyjną i konsolidacyjną oraz autologiczny przeszczep komórek macierzystych w przypadku AML
• Oczekiwana długość życia powyżej 12 miesięcy
• Status wydajności Karnofsky'ego 70 lub wyższy
• Leukocyty >= 2000/ml
• Bezwzględna liczba neutrofili >= 1000/ml
• Płytki >= 75 000/ml
• Bilirubina całkowita =< 4 X górna granica normy w danej placówce, chyba że jest to drugie po chorobie Gilberta
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 4 x górna granica normy w placówce
• Kreatynina < 1,5 X instytucjonalna górna granica normy LUB klirens kreatyniny >= 30 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
• Zdolność do przyjmowania aspiryny lub warfaryny lub heparyny drobnocząsteczkowej jako profilaktycznego antykoagulacji
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
• Musi być zarejestrowany w obowiązkowym programie RevAssist® oraz chcieć i być w stanie spełnić wymagania RevAssist®

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent otrzymał chemioterapię lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub nie wyzdrowiał po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej
• Pacjent otrzymał kolejny badany środek po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych
• Pacjent, który w trakcie badania będzie otrzymywał inny badany produkt
• Pacjent zależny od czynnika wzrostu lub transfuzji
• Pacjent ma białaczkę ośrodkowego układu nerwowego
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych talidomidowi lub lenalidomidowi
• Historia rumienia guzowatego, charakteryzującego się złuszczającą się wysypką podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków
• Wcześniejsza historia raka z przerzutami
• niekontrolowana choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania; pacjenci nie mogą przechodzić niedawno (< 6 miesięcy) zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dusznicy bolesnej, niekontrolowanego nadciśnienia lub trudnych do kontrolowania zaburzeń rytmu serca
• Dowody na niekontrolowaną zastoinową niewydolność serca
• Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B zdefiniowane jako obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, chyba że można rozpocząć podwójną terapię przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HepB) lub już stosuje się podwójną terapię przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
• Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B, ale ujemnym na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B powinni otrzymywać lamiwudynę w dawce 100 mg na dobę przez co najmniej 3 miesiące po przeszczepie
• Pacjent jest dodatni na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub ludzkiego wirusa limfotropowego limfocytów T-1 (HTLV-1)
• Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako dojrzała płciowo kobieta, która nie przeszła histerektomii lub która miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy)
• Mężczyźni, którzy nie zgodzili się nie spłodzić dziecka i odmówili stosowania prezerwatywy lateksowej podczas jakichkolwiek kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym w trakcie przyjmowania lenalidomidu i przez 4 tygodnie po zakończeniu terapii, nawet jeśli przeszli skuteczną wazektomię